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国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告

2022-09-21 14:16 来源:国家药监局 点击:
经湖北省药品监督检验研究院等4家药品检验机构检验,标示为山西国润制药有限公司等14家企业生产的乙酰半胱氨酸注射液等17批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:
 
  一、经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为山西国润制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
 
  经江西省药品检验检测研究院检验,标示为湖北同德堂药业有限公司生产的2批次藿香正气水不符合规定,不符合规定项目为甲醇量。
 
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北安国振宇药业有限公司、上海万仕诚药业有限公司、绍兴震元中药饮片有限公司、安徽同泰佗祖堂药业有限公司、亳州市圣海中药饮片有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东时珍制药有限公司和甘肃省国草药业有限公司生产的8批次菊花不符合规定,不符合规定项目为禁用农药残留量。
 
  经甘肃省药品检验研究院检验,标示为四川原上草中药饮片有限公司生产的1批次茜草不符合规定,不符合规定项目包括性状、鉴别。
 
  经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北弘汉药业有限公司、新疆恩泽中药饮片有限公司和化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂生产的4批次紫草不符合规定,不符合规定项目为性状。
 
  二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
 
  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
 
  特此通告。
 
  附1.17批次不符合规定药品名单
品种
名称
标示生产企业
批号
规格
抽样
环节
检品来源
检验依据
检验
结论
不符合
规定项目
检验机构
乙酰半胱氨酸注射液
山西国润制药有限公司
210915
20ml:4g
生产
山西国润制药有限公司
国家药品监督管理局标准YBH02572018
不符合
规定
[检查](硫化氢)
湖北省药品监督检验研究院
210508
经营
四川省瑞海医药有限公司
藿香正气水
湖北同德堂药业有限公司
210603
每支装10毫升
生产
湖北同德堂药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[检查](甲醇量)
江西省药品检验检测研究院
210604
生产
菊花
河北安国振宇药业有限公司
211101
/
经营
内蒙古协利药业有限责任公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部、四部
不符合
规定
[检查](禁用农药残留量)
中国食品药品检定研究院
上海万仕诚药业有限公司
20210506-1
经营
上海医药嘉定大药房连锁有限公司西大中西药店
绍兴震元中药饮片有限公司
220114
经营
浙江震元股份有限公司
安徽同泰佗祖堂药业有限公司
21100101
经营
福建心正药业有限公司
亳州市圣海中药饮片有限公司
210301
使用
拉萨阳光医院有限公司
江西众康中药饮片有限公司
211201
经营
湖北药商通药业有限公司
广东时珍制药有限公司
211101
经营
广东满山红医药有限公司
甘肃省国草药业有限公司
220101
经营
贵州省贵和天诚药业有限公司
茜草
四川原上草中药饮片有限公司
210101
/
经营
四川天伦药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
不符合
规定
[性状],[鉴别]((1)显微鉴别)
甘肃省药品检验研究院
紫草
河北弘汉药业有限公司
201003
/
经营
青海中藏药业有限公司
《中华人民共和国药典》2015年版一部
不符合
规定
[性状]
中国食品药品检定研究院
新疆恩泽中药饮片有限公司
2006001
生产
新疆恩泽中药饮片有限公司
化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂
201201
经营
广西天下康药业有限责任公司
210401
经营
广州御珠药业有限公司
《中华人民共和国药典》2020年版一部
 
  2.不符合规定项目的小知识
 
  国家药监局
 
  2022年9月8日
 
 

Tags:国家药监局 批次 通告 药品

责任编辑:露儿

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