6月26日，复星医药控股公司重庆药友制药按仿制药4类申报上市的盐酸文拉法辛片的在审状态已变更为“审批完毕-待制证”。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛的销售额为10.4亿元，上市销售的剂型包括片剂、胶囊剂、缓释片及缓释胶囊，目前还未有企业的产品通过一致性评价。
图1：重庆药友制药盐酸文拉法辛片审评时间轴
（来源：米内网MED药品审评数据库2.0）
据米内网MED药品审评数据库2.0，重庆药友制药以仿制药4类提交的盐酸文拉法辛片的上市申请于2017年9月26日获得CDE承办受理，2017年11月22日以“同一条生产线生产，2015年美国上市”为由纳入优先审评，2019年6月17日审评完毕，进入审批状态，6月26日审批完毕-待制证。
图2：2013-2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛销售情况（单位：万元）
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
文拉法辛通过显著抑制5-羟色胺（5-HT）和去甲肾上腺素（NE）的再摄取而发挥抗抑郁作用。据米内网数据，文拉法辛在2018年中国公立医疗机构终端的销售额首次突破10亿元，同比增长15.2%。在抗抑郁药通用名TOP20中，文拉法辛以12.79%的市场份额排位第三。
图3：2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛品牌格局
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
从2018年中国公立医疗机构终端文拉法辛品牌格局看，原研厂家辉瑞、康弘药业合占90%以上的市场份额。目前国内市场上市销售的文拉法辛包括盐酸文拉法辛片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸文拉法辛胶囊、盐酸文拉法辛缓释胶囊，其中盐酸文拉法辛缓释片（康弘药业独家）及盐酸文拉法辛缓释胶囊（辉瑞、万生药业）占据90%以上市场份额。盐酸文拉法辛缓释片已提交一致性评价补充申请，目前还处于“在审评审批中”状态。
图4：盐酸文拉法辛片一致性评价申请情况
（来源：米内网一致性评价数据库）
国内市场拥有盐酸文拉法辛片生产批文的企业仅贵州圣济堂制药、常州四药制药，目前还未有企业提交一致性评价补充申请，贵州圣济堂制药的产品已进行参比制剂备案。从目前在审进展看，重庆药友制药的产品有望首家过评。
来源：米内网数据库
