近日，江苏省药品监管局收到一封来自礼来苏州制药有限公司的感谢信。企业在信中表示，江苏省药监局联合省市场监管局、省医保局共同出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》，及时解决了企业在MAH制度试点中遇到的难题，有效打通了新药上市的“最后一公里”，促进了企业发展，也为患者尽早用上新药、好药提供了政策保障。
江苏省药监局党组书记、局长王越表示，近年来，该局围绕人民群众普遍关心的新药、好药上市问题，深入推进药品审评审批制度改革，紧紧抓住MAH制度试点机遇，激发研发创新活力，加快新药、好药上市。据江苏省药监局行政审批处处长王宗敏介绍，MAH制度试点工作开展以来，江苏省制定了MAH申报材料要求，规范企业申报行为；制定了MAH风险保障资金和专项奖励补贴实施办法，鼓励企业申报；搭建MAH信息共享平台，促进资源优化整合。
“由于MAH制度试点工作还处在摸索阶段，药品上市许可持有人销售药品、医保招标等政策尚待完善，成为试点工作开展的主要障碍，影响了试点企业的积极性，不利于新药、好药尽早进入临床使用。”王越说。
信达生物制药（苏州）有限公司与礼来苏州制药的合作就是一个典型例子。信达生物作为药品上市持有人申请信迪利单抗注射液上市，前期，在江苏省药监局的指导下，产品比原计划提早一年半时间获批，合作的投资方礼来苏州制药参与分销等工作。但是，由于持有人委托生产经营药品的相关政策不明确，信达生物作为持有人委托礼来苏州制药销售所持有药品的通道不畅，试点工作一度陷入困境。早期参与MAH试点的卓和药业集团有限公司、无锡曙辉药业有限公司等企业都面临同样的困难。
今年“不忘初心、牢记使命”主题教育开展以来，江苏省药监局围绕MAH制度试点难题，由局领导带队，多次深入医药企业调研，召开座谈会，听取企业相关负责人的意见建议；深入查找问题症结，主动联系江苏省市场监管局、省医保局等部门，共同研究方案对策。8月，三部门共同制定出台的《关于药品上市许可持有人药品生产经营有关事项的通知》，有效解决了持有人在委托生产、委托经营以及药品招标主体资质等方面的问题。
“通知的出台打通了信达生物委托礼来苏州制药经销信迪利单抗注射液的‘最后一公里’。江苏省药监局用务实的行动再次维护了江苏优良的营商环境，提升了企业在苏深耕发展的信心。”礼来苏州制药相关负责人在感谢信中表示。
据悉，三部门出台的通知有三大亮点：一是解决了持有人经营主体问题，提出持有人可直接向市场主体登记注册机关申请在其营业执照经营范围栏增加“委托生产所持有的药品、委托经营所持有的药品”。二是解决了持有人招标主体资质的问题，规定持有人可作为投标人为其持有的药品进行投标，需明确药品委托生产企业，并提供与药品生产企业签订的委托生产合同；同时，通知对持有人变更或增加药品委托生产企业的中标行为进行了明确。三是解决了持有人经营资质问题，对持有人自行销售或委托销售持有产品的行为均作出了具体规定。
通知发布后迅速引起强烈反响。卓和药业集团注册部负责人李晓明介绍，企业通过MAH制度完成对子公司的资源重新整合：“前期，我们参与了江苏省药监局召开的座谈会，提出了问题和建议，没想到政策这么快就出台了。通知的出台解决了集团公司作为持有人销售药品、参与医保招标的问题，为企业发展提供了政策利好。”
据统计，目前江苏省已受理MAH试点申请223件，49件获批，居全国前列。其中，由科研机构提出的申请有56件，占全省申请总数的25.1%，激活了药品研发机构的研究活力，进一步优化资源配置，节约药品上市成本和时间。2018年，长效抗艾滋病新药注射用艾博韦泰、治疗霍奇金淋巴瘤新药信迪利单抗注射液等一批具有重要临床价值的创新药获批上市，实现江苏省生物制品多年来“零”的突破，为百姓临床用药带来更多选择，更为全省生物医药产业高质量发展注入新活力。
王越表示，下一步，江苏省药监局将出台更多利民便民、助企发展的措施，在牢牢守住药品安全底线的同时，为企业发展营造更优的政策环境，让更多新药、好药尽早上市。（丁桂荣 王玉洁）
