知名械企产品被国家药监局警戒

近日，国家药监局药品评价中心发布《医疗器械警戒快讯》，公开多批器械的警示信息，涉及美敦力、BD、Heartware、CardinalHealth等械企。

3月6日，美国FDA 发布关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息。

FDA将本召回识别为最严重的I类召回，使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。召回产品为Alaris系统泵模块，产品批号为受影响型号产品的所有批号。

据介绍，Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以控制量形式输送到患者体内。

召回原因是存在多个系统错误、软件错误和使用相关错误，这些错误可能导致输液延迟、输液中断、药物输送速度慢于预期（输液不足）和药物输送速度快于预期（输液过量）。

每一个错误都会导致严重的健康影响事件，据报道已有55人受伤，1人死亡。对此，BD已致函用户，同时将联系所有受影响的用户。

美敦力

近期，美国FDA发布关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息。

FDA将此识别为I类召回，召回产品为部分MiniMed 600系列胰岛素泵（630G、670G），涉及美国召回产品数量322005件。

召回原因是固定环（可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中）缺失或损坏，美敦力正在召回指定的胰岛素泵产品。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，并可能导致低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。

美敦力公司共收到26421件此类故障投诉，涉及2175人受伤和1人死亡。

2019年11月21日，美敦力已通知受影响的客户并提供相关建议。

Heartware

3月9日，美国FDA发布关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器的警示信息。

FDA将此识别为II类召回，召回产品为：Heartware公司的生产的心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器。

产品用途：HeartWare公司的HVAD系统可用于晚期难治性左心室衰竭患者的血流动力学支持；可作为后期开展心脏移植（BTT）、心肌恢复的一种治疗手段，也可作为不打算进行后续移植的患者的最终治疗方法。

召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通过“紧急现场安全通知”信函通知客户。告知的主要内容为：心室辅助装置HVAD系统用户可能会错误地将电池充电器交流适配器插入HVAD控制器电源端口。发生这种情况时，蓄电池和控制器之间的通信电路可能会损坏。如果发生电路损坏，则需要更换控制器以恢复电池和控制器之间的通信。

HeartWare公司列出了详细的型号清单，对所有涉及的产品I级召回。

Cardinal Health公司

3月9日，英国MHRA发布关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息。

警示产品包括Genius 2鼓膜温度计—产品标识代码20884521099798；Genius 3鼓膜温度计—产品标识代码10884521738522。

警示原因：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调整为25周，以确保温度计测量的精确性，从而降低误诊和延期治疗的风险。

Cardinal Health公司已采取根据供应商的安全告知通知查看现场安全通报（FSN），检查涉及产品的库存、产品编码、序列号、生产日期信息等措施。

Medline公司

3月6日，Health Canada发布关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息，Sensicare芦荟外科手套将被I级召回。

召回原因：Medline公司正在召回相关批次的Sensicare芦荟外壳手套（MSG1070）。MSG1070是一种用于外科手术的无菌产品，Medline Canada公司已经确认有18箱MSG1070手套是没有经过灭菌的即手套处于非无菌状态。

并且确认16 ½箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 ½箱手套流向已无法追溯，推测已分配给客户使用。

KingSystem公司

近期，美国FDA发布关于KingSystem公司因显示反向图像风险召回King Vision视频喉镜适配器的警示信息。