11月23日，山西省发布《关于报送陕西联盟未过评药品带量采购用量数据的通知》，要求填报未过评药品品种范围2019年1月-12月31日实际使用量。至此，陕西联盟针对未过评药品带量采购正式启动。根据业内流传的目录，未过评药品带量采购共涉及15个品种，其中12个为注射剂，更有多款超30亿大品种在列。
多个超30亿大品种在列
根据此前的消息，陕西联盟除陕西、山西外，新疆、甘肃、宁夏、海南等地已确认加入。梳理业内流传的目录发现，大部分品种为化药注射剂，另有几款中药注射剂，其中天/麻/素注射剂属于中药潜力品种，2019年中国公立医疗机构终端销售额25.94亿元，增长率5.61%。
化药注射剂中，复方氨基酸（18AA）注射剂、托烷司琼注射液、胸腺法新注射剂市场销售额均在30亿元左右。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端复方氨基酸（18AA）注射剂销售额超过30亿元。托烷司琼注射液则在止吐药和止恶心药品种格局中，以最高的占比领军市场，可谓是“止吐一哥”。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端托烷司琼销售额为31.14亿元，销售额逐年上涨。
另外，胸腺法新注射剂是一种免疫调节剂，用于治疗慢性病毒感染、肿瘤及免疫缺陷病人的辅助治疗，以及作为疫苗增强剂。米内网数据显示，在2016-2017年中国公立医疗机构胸腺法新注射剂销售额均超过30亿元规模，2018年销售额为29.08亿元。
对于注射剂为何成为未过评带量采购的主要品种，在业界看来，对比口服制剂，注射剂一致性评价进度较慢，一些品种也面临着销售额下滑、获批生产企业少，未有企业布局一致性评价等现状。同时，注射剂使用量大、价格偏高，极易成为限量、降价的对象。
未过评品种降幅或更大
针对未过评品种开展带量采购将是大势所趋。随着带量采购常态化，国家集采将以过评企业数多的品种为主，其余品种则交由地方进行，这就包括了未过评品种。今年，国家卫健委等九部门曾联合发文明确，将推动各地开展非过评药品带量采购试点。
值得关注的是，今年以来，已有一些地区开展针对未过评品种的带量采购并发布了采购结果，一些地区也提出将对未过评药品进行带量采购。
今年4月，“三明联盟”完成7个非一致性评价药品集中带量采购，涉及复方甘草酸苷、米力农、利奈唑胺、亚胺培南西司他丁、甲泼尼龙琥珀酸钠、头孢替安、兰索拉唑。结果显示，与所有参与集中带量采购城市在用仿制药采购价格相比，总体平均降幅69.52%，单品种最大降幅91.63%。其中，以治疗消化性溃疡常用药物注射用兰索拉唑为例，参与集中带量采购城市原采购均价46.35元，最高达80.38元，此次中选价格不到原均价的十分之一。
此外，10月底，安徽也发布了公立医疗机构临床常用药品呼吸系统用药、抑酸药、肝胆疾病用药及医学影像对比剂集中带量采购结果。这次的采购品种都是未过评药品，最终四类药品60个产品谈判成功，平均降幅50.26%，其中最高降幅达76.55%。
整体来看，未过评药品将面临空前的市场压力。一方面，同通用名过一致性评价药企达3家，将不再采购未过一致性评价药品，各地也不断发出暂停采购的通知。另一方面，随着带量采购范围不断扩大，未过评品种将在大幅降价和保市场之间做出抉择。
（业内流传名单，以官方实际发布为准）
