12月13日，河南省医保局官网对外正式公布了《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（市、区、兵团）药品联合带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》）。这个覆盖了近半个中国的区域联盟带量采购单位在《意见稿》中明确，符合申报要求但未参与集采的企业，将影响其所涉药品在联盟区域内的挂网采购。关乎14个省市区，没有企业能忽视这一联盟市场的任何风吹草动。
承诺采购数量2倍以上产能
《意见稿》明确要求，医疗机构根据报名成功的企业名单，结合自身情况，报送采购周期内的需求量，并按不低于需求量80%确定约定采购量。拟中选企业为2家及以下的，按需求量的100%确定约定采购量。
且在采购周期内，各中选企业须按各品种中选价格统一供应联盟地区。执行过程中，国家集采品种与该联盟集中采购存在交叉的，若中选企业相同，须以国家和省际联盟集中采购相比的低价格供应联盟地区，直至采购周期结束。若中选企业不同，仍执行省际联盟中选结果，此次省际联盟采购周期结束后，执行国家中选结果。
值得注意的是，为了保障供给，《意见稿》要求申报的药品属于采购品种目录范围，且产能需达到该品种本次采购数量2倍及以上（企业需提供承诺函）。这个庞大的区域联盟在预防中选品种断供方面率先提出了新要求。
9月18日，河南省公共资源交易中心通报，作为全国恩替卡韦三个中标企业之一的百奥药业从今年5月份开始的集采产品停产和断供。据河南省公共资源交易中心数据，该省恩替卡韦首年约定采购量为2436.66万片，约87万盒。若中选企业未提前告知集中采购机构及采购单位，对患者的临床治疗秩序会造成严重影响。前不久，湖北省医保局发布通知，山德士集采中标产品氯沙坦钾片（50mg）出现无法正常供应情况。集采开展以来，已有多家企业出现断供现象。值得玩味的是，多个品种的替代供应企业均为华海药业。这次14个省市区区域联盟带量采购在保障供给方面下了先手棋，也对中选企业提出了更高要求。覆盖面如此广的区域集采，考验着企业的产能布局能力和供应链成本控制能力。
而对于不履行供货承诺，影响到临床使用的违规情况，《意见稿》规定，凡被列入申报企业、配送企业“违规名单”的，将取消相关企业本次药品区域带量采购的申报、中选、配送资格，情节严重的将取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与联盟地区药品采购活动的资格。产能无法满足的话，企业将连续2年失去相应品种的全国半壁江山，此举将倒逼企业在中选品种的产能布局上引起高度重视。
按比例约定采购量，复杂但很重要
《意见稿》显示，根据投标品种的相关资质将其分为A组和B组。其中，仿制药参比制剂（含原研药）、过评仿制药、按新注册分类批准的仿制药品及纳入《中国上市药品目录集》的药品列为A组，其他药品列为B组。符合A组条件的品种自愿申报列入B组的，企业综合评价和药品质量评价各项经济技术标得满分。
值得业界关注与研究的是，14省区域联盟带量采购在采购量方面有新的表述，“采购周期内，医疗机构应优先使用中选药品。各集中采购品种中选价格最低的，以医疗机构上报该药品的100%需求量作为约定采购量；价格次低的，以医疗机构上报该药品的90%需求量作为约定采购量；其余的中选品种以医疗机构上报该药品的80%需求量作为约定采购量。”剩余约定采购量分配原则：一是如某医疗机构填报A组和B组中价格最低的中选药品，则该医疗机构该组剩余约定采购量的50%分配给价格最低的中选品种；其余约定采购量，可优先使用价格最低的中选品种，也可从所有中选品种中自主选择使用；二是如医疗机构未填报A组和B组中价格最低的中选品种，则该医疗机构该组剩余约定采购量，可优先使用价格最低的中选品种，也可从所有中选品种中自主选择使用。
尽管规则有些复杂，但不得不重视。如前不久，河南联盟最终确定对阿替洛尔等38种药品开展集中带量采购。单纯看品种，较多都是临床上的大品种。如钙通道阻滞剂地尔硫卓片，米内网数据显示，该药2019年中国公立医疗机构终端的销售额超过了2.6亿元。此外，还有呋塞米、己酮可可碱、尼卡地平、尼莫地平等临床畅销产品。
事实上，这种分组逻辑，《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》也应用了A、B两类采购单的划分：如以中成药同组同企业的服用总天数相关占比划分AB采购单，日服用天数多的进A单，日服用天数少的进B单。广东创新的地方在于按服用天数区分。加上“八省二区”等联盟的推进，区域带量采购的规则研究是一道考题，借助规则方得市场先机。