随着第六批集采落下帷幕，第七批集采也即将启动。作为集采的重点品类，全身用抗细菌药已有25个品种纳入集采。未集采品种中，16个通用名药品过评企业达3家及以上，2019年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过260亿元，美罗培南注射剂销售额高达60亿元。倍特药业、华北制药、齐鲁制药、复星医药多个品种在列，克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟口服常释剂型过评企业均超过10家。
千亿抗菌药市场承压！辉瑞市场份额提升
作为国内临床用药使用金额领先的品类，全身用抗细菌药长期处于限输限抗政策的持续高压下，近年来市场增速持续放缓。
米内网数据显示，在集采、疫情的进一步冲击下，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端全身用抗细菌药大幅下滑26.45%，销售额超过1100亿元；2021上半年其销售额超过580亿元，小幅增长4.03%。
中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
从厂家格局来看，2020年中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药TOP5厂家分别为辉瑞、海南海灵化学制药、瑞阳制药、扬子江药业、华北制药。全身用抗细菌药TOP5厂家虽然每年都有变动，但全球制药巨头辉瑞始终稳居榜首。
凭借头孢哌酮舒巴坦、利奈唑胺、替加环素、阿奇霉素等主要抗菌药品种，辉瑞在中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药市场份额由2013年的3.05%上升至2020年6.81%。
25个药品已集采！可替代药品目录曝光
在国家开展的五批药品集采中，全身用抗细菌药是主要的集采对象，第二、第三、第五批集采涉及药品分别有6个、7个、8个，累计有25个通用名药品被纳入国家集采。
阿奇霉素口服常释剂型、阿莫西林口服常释剂型为第二批集采品种，中选结果已于2020年4月执行。2020年、2021上半年中国公立医疗机构终端阿奇霉素片市场持续萎缩，分别同比下滑49.66%、42.47%；阿莫西林胶囊销售额也从2019年的13亿元下滑至2021上半年的4.5亿元。
近日，国家医保局发布的第一至五批国采品种可替代药品目录在业内流传，文件将带量采购中标品种可替代品种分为“完全可替代品种”、“基本可替代”和“一定程度上可替代”三类。
实际上，早在2019年4+7集采试点执行时，便有试点城市发布了《中选药品同类可替代品种参考范围》。可替代品种目录的发布，有利于保证集采品种在医疗机构的使用量，而相关竞品将面临使用量降低的风险。
在可替代药品参考监测范围中，有不少尚未纳入集采的品种，进入新一批集采目录或是这些产品的重生机会。
全身用抗细菌药集采品种可替代药品参考监测范围
260亿市场！倍特、齐鲁、复星……16个药品亮了
截至目前，全身用抗细菌药已有20余个品种满足国家集采条件（3家过评/2家过评+1家原研）。竞争充分的品种将是集采的首选对象，其中过评企业达3家及以上的通用名药品有16个。
16个通用名药品2019年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过260亿元。其中，7个药品销售额超过20亿元，美罗培南注射剂销售额高达60亿元，这些使用金额大的产品大概率纳入下一批集采。
过评企业达3家及以上的全身用抗细菌药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
注：销售额低于3000万元用*表示
从药品剂型来看，16个通用名药品中注射剂多达8个，口服常释剂型有4个，颗粒剂、干混悬剂各有2个。
从竞争格局来看，克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟口服常释剂型（头孢克肟片/胶囊/分散片）竞争最为激烈，过评企业均超过10家，分别有13家、11家。头孢米诺注射剂过评企业达8家，美罗培南注射剂、头孢美唑注射剂、头孢吡肟注射剂过评企业均为6家，形成6+1竞争格局。
从企业过评数量来看，倍特药业、华北制药、齐鲁制药、金鸿药业、复星医药（合信药业、苏州二叶）涉及的过评品种数量最多。
倍特药业此次涉及的通用名药品有5个，包括头孢克肟口服常释剂型、头孢美唑注射剂、头孢吡肟注射剂、头孢克肟颗粒剂、甲硝唑注射剂。全身用抗细菌药是倍特药业的重点布局领域，公司在该领域已有14个品种过评。
值得关注的是，第三批集采布洛芬缓释胶囊断供企业华北制药（含子公司）有5个品种上榜，包括克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟胶囊、阿莫西林克拉维酸钾片、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾、注射用美罗培南。若这些品种在2022年5月10日被纳入集采，公司将因断供处罚而无缘参与。
此外，齐鲁制药、复星医药、金鸿药业各有3个品种上榜。
数据来源：米内网数据库
注：数据统计截至12月21日，如有疏漏，欢迎指正！
