沉寂十多年，抗失眠药市场终于迎来“新希望”。日前，京新药业1类新药安达西尼胶囊提交上市申请，是公司首个小分子创新药。2021年京新药业研发费用同比增长27.04%，目前在研创新药械共有11个，聚焦精神神经系统、心血管系统两大千亿市场。其中，6个创新项目处于临床阶段，EVT201胶囊、降血脂改良型复方新药预计近3年内获批上市。
首个抗失眠1类新药报产！京新发力55亿市场
4月24日，京新药业发布公告称，1类新药安达西尼胶囊上市申请获得CDE受理。安达西尼胶囊是公司首个小分子创新药上市申请，标志着公司创新药研发取得了里程碑进展。截至公告日，公司在该药品上累计已投入研发费用约2亿元。
安达西尼胶囊（EVT201胶囊）是治疗失眠障碍的1类小分子新药，是GABAA（γ-氨基丁酸A）受体的部分正向别构调节剂，选择性作用于GABAA受体α1亚型，表现出高的亲和性和中等强度的激动作用，可诱导快速入睡和维持睡眠。与传统的GABA受体完全激动剂相比，在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。
EVT201最初由德国Evotec开发，2010年10月京新药业与Evotec就该药达成战略合作。值得一提的是，安达西尼胶囊既是京新药业首个小分子创新药，也是抗失眠药市场首个国产1类化药。
近年来，国内催眠镇静剂市场规模呈现逐年上升趋势。米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端催眠镇静剂销售额超过55亿元，同比增长10.96%；2021上半年其销售额超过30亿元，同比增长14.90%。
中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
3大产品领跑市场，独家品种大涨超300%
京新药业成立于1990年，是一家集研发、生产、销售于一体的医药上市公司。2021年度报告显示，京新药业实现营业收入33.36亿元，同比增长2.39%；扣非净利润5.15亿元，同比增长15.49%。
主营业务中，成品药收入19.02亿元，主要受药品集采降价影响，同比下降3.02%；原料药收入8.18亿元，同比增长1.94%；医疗器械收入5.53亿元，同比增长22.83%。
京新药业药品销售围绕两大核心领域和两个消化大产品，2021年精神神经（CNS）领域销售收入5.43亿元，同比增长32%；心脑血管（CV）领域销售收入5.20亿元；消化领域销售收入4.66亿元，同比增长15%。
值得一提的是，公司的3个精神神经产品中标集采后市场份额迅速提升。米内网数据显示，2021年京新药业的左乙拉西坦片、普拉克索片及缓释片、盐酸舍曲林片在重点省市公立医院终端市场排名均是国产第一。
心脑血管领域中选第三批集采的匹伐他汀钙分散片表现更为亮眼。年报显示，京新药业的匹伐他汀钙分散片通过集采市场重构，低覆盖省份快速增长，集采区域同比增幅超300%，部分抵消集采降价对收入带来的影响。
匹伐他汀钙是第三代他汀类药物，是目前国际临床应用中治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症效果较好的他汀类药物之一。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端匹伐他汀钙销售额超过20亿元，已上市产品包括匹伐他汀钙片和匹伐他汀钙分散片。目前匹伐他汀钙片生产厂家已有8家，而匹伐他汀钙分散片为京新药业独家品种。
11个创新药械在研，深耕CNS、CV两大千亿市场
近年来，京新药业依托现有核心产品，持续加大研发投入，构建产品力领先的新药管线，致力于成为中国精神神经、心脑血管领域的领先者。
2021年京新药业研发费用为3.29亿元，同比增长27.04%。公司围绕精神神经系统、心血管系统、消化系统三大管线，以临床价值为导向、差异化布局创新药研发。
目前京新药业共有11个创新药械在研，其中6个创新项目进入临床阶段，EVT201胶囊、降血脂改良型复方新药预计近3年内获批上市。
京新药业在研创新药械
在精神神经领域，京新药业重点布局癫痫、抑郁、失眠、帕金森、精神分裂等细分领域。其中，治疗失眠的1类新药EVT201胶囊已申报NDA，是该领域首个报产的国产1类新药；治疗精神分裂的1类新药JX11502MA胶囊推进临床Ⅱ期研究，研发进度领先同适应症的1类新药；治疗帕金森的2类改良新药普拉克索雷沙吉兰缓释胶囊已获批临床，为国内独家。
在心脑血管领域，京新药业重点布局血脂异常、凝血异常，持续关注心衰、卒中，持续构建产品力领先的新药管线。其中，降血脂改良型复方新药处于Pre-NDA阶段，治疗血脂异常的2168Z单抗处于Pre-IND阶段，该药可作为公司他汀类小分子药物治疗的有效补充。
米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端消化系统及代谢药销售额超过1600亿元，神经系统药物、心血管系统药物销售额均超过900亿元。京新药业专注的3个领域不但市场空间广阔，创新研发格局也没有抗肿瘤和免疫调节剂领域竞争激烈。
数据来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。数据统计截至4月26日，如有疏漏，欢迎指正！