造影剂市场波澜再起，华润双鹤八氟丙烷脂质微球注射液国内首家获批上市，恒瑞钆布醇注射液斩获美国首仿。米内网数据显示，2022H1中国公立医疗机构终端造影剂销售额超过66亿元，产品TOP10碘佛醇注射液首次跻身榜首，3大产品涨逾20%，品牌TOP10外资品牌霸占7个席位，恒瑞2个品牌上榜。目前造影剂已有11个品种过评，2大重磅品种遭重创。
造影剂TOP10！“一哥”易主，5大产品涨逾10%
米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂销售规模超过170亿元，同比增长13.05%；2022年上半年其销售规模超过66亿元，较去年同期下滑22.89%，首次出现大幅下滑。
中国公立医疗机构终端造影剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
造影剂产品TOP10中，碘盐类X射线造影剂占据了6个席位，碘佛醇注射液、碘克沙醇注射液、碘普罗胺注射液、碘海醇注射液、碘帕醇注射液位列前五，碘佛醇注射液以超14亿元销售额首次跻身榜首，位列第二的碘克沙醇注射液销售额超过10亿元。
2022H1中国公立医疗机构终端造影剂产品TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
从销售额增长率来看，4个产品呈现负增长，被纳入第五批集采的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液分别暴跌57.90%、59.85%；5个产品涨逾10%，碘佛醇注射液销售额大涨33.54%，碘美普尔注射液、碘帕醇注射液均涨逾20%。
造影剂品牌TOP10中，恒瑞医药的碘佛醇注射液首次夺得“销冠”，销售额超过10亿元，拜耳的碘普罗胺注射液、通用电气的碘海醇注射液分别位居第二、第三。4个品牌涨幅亮眼，恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液分别增长35.6%、25.86%，博莱科的碘美普尔注射液增长24.94%，拜耳的碘普罗胺注射液增长12.59%。
2022H1中国公立医疗机构终端造影剂品牌TOP10
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
值得一提的是，外资品牌占据了7个席位，通用电气药业、博莱科各有3个品牌上榜，拜耳则有一个品牌上榜；上榜国产品牌仅有恒瑞医药的碘佛醇注射液和钆特酸葡胺注射液、扬子江药业的碘克沙醇注射液。
3款造影剂已集采，2大明星品种暴跌，10亿品种承压
由于造影剂技术壁垒高，且一致性评价开展初期注射剂过评难度大，直到2020年5月12日首款过评造影剂才诞生——司太立以仿制4类报产的碘帕醇注射液获批并视同过评。同时，2020年5月14日，国家药监局宣布启动注射剂一致性评价，注射剂过评大大提速。
第五批集采报量目录公布时，符合集采条件的碘克沙醇注射液、碘海醇注射液均被纳入，于2021年10月左右执行；第三款满足集采条件的碘帕醇注射液也已被纳入第七批集采，于今年11月左右执行。
造影剂国家集采情况
碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均为造影剂市场主力品种，两者合计市场份额自2014年以来均超过40%、2020年高达51.6%、2022年上半年则下滑至36.94%。
碘海醇注射液在2013年至2019年期间一直霸占造影剂“一哥”席位，销售峰值为2019年的超过38亿元。该产品销售规模于2020年首次出现下滑，且排名降至第二，2022年上半年受集采影响下滑59.85%，排名降至第四。作为该产品第一顺位中标企业，原研厂家通用电气市场份额由2021年的34.56%上升至2022年上半年的47.66%，但销售额大幅下滑。
中国公立医疗机构终端碘海醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
碘克沙醇注射液销售规模自2013年以来保持高速增长态势，2020年首次超越碘海醇注射液位居市场第一，2021年超过47亿元，纳入集采后该产品风光不再，2022年上半年暴跌57.90%，失去了第一的宝座。中选集采后，扬子江药业该产品2022年上半年市场份额上升至29.49%，超过通用电气位居市场第一；司太立该产品于2020年8月17日获批，市场份额由零上升至13.70%。
中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
碘帕醇注射液2021年销售额超过10亿元，2022年上半年销售额仍有20.04%的亮眼增长，随着第七批集采落地执行，又有碘海醇、碘克沙醇的先例，预计后续表现不容乐观。
中国公立医疗机构终端碘帕醇注射液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
11个品种过评，恒瑞、科伦、倍特纷纷拿下首仿
截至目前，造影剂已有11个品种通过或视同通过一致性评价。其中，恒瑞医药、北陆药业均有5个品种过评，科伦药业、司太立各有3个品种过评，正大天晴、扬子江药业、南京正大天晴各有2个品种过评。
造影剂过评情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
碘克沙醇注射液有6家企业过评，碘帕醇注射液、碘海醇注射液分别有4家、3家企业过评，这3个品种均已纳入集采。钆布醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液均只有2家企业过评，尚未达到集采条件。
5个品种为独家过评，分别为恒瑞医药的罂粟乙碘油注射液和碘佛醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液、北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、科伦药业的钆特醇注射液。
今年以来，国内共有6款造影剂产品获批上市，其中首仿药便占了3款，包括恒瑞医药的钆布醇注射液、科伦药业的钆特醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液，北陆药业的钆布醇注射液为国产第二家。
2022年至今国产造影剂获批情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
值得关注的是，华润双鹤也在积极发力，由其作为境内代理人申报的八氟丙烷脂质微球注射液获国家药监局批准上市，这是同类产品在国内首次获准上市，用于常规超声心动图显影不够清晰者，增强左室腔内膜边界的识别。兰索斯公司财报显示，该产品2021年全球销售额约2.33亿美元。
数据来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。