近日，康缘药业产品线动态频频：独家品种纳入医保、首个1类生物药获批临床、1类新药KY0135片申报临床……康缘药业坚持创新驱动，拥有45个中药独家品种，25款中药新药、7款1类化药、1款1类生物药在研，其中4款中药新药处于Ⅲ期临床，上市可期。仿制药方面，5个新分类报产品种在审，2个暂无首仿获批。
1.1类中药新药“进保”，独家品种销售暴涨12810%
最新公布的2022年版国家医保药品目录显示，8个中成药新增进入目录，康缘药业的银翘清热片在列。银翘清热片为国内首个1.1类中药创新药，既具有祛风清热，发表解肌，又具有清泻肺热，利咽止痛，泻火解毒，止咳化痰的治疗作用。
作为国内中药创新领军企业，康缘药业近三年来保持每年均有中药新药获批上市的态势。2020年4月9日公司的筋骨止痛凝胶获批上市，成为国内近10年以来获批的唯一一个创新中药骨伤类凝胶剂，2020年12月该产品通过谈判纳入国家医保目录。
米内网数据显示，2022H1中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端筋骨止痛凝胶销售额超过1200万元，同比增长12810%。
中国公立医疗机构终端筋骨止痛凝胶销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
自2020年7月1日新的中药注册分类实施以来，康缘药业相继收获了1类中药新药银翘清热片（治疗外感风热型普通感冒）、3.2类中药新药散寒化湿颗粒（用于寒湿郁肺所致疫病）、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒（用于中阳不足之痰饮）等3款呼吸系统疾病中成药。
医保目录每年动态调整，散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒均是在2022年下半年获批上市，没能赶上2022版医保目录调整，未来有望纳入2023版医保目录。
25款中药新药在研！这4款上市可期
深耕中药研发制造四十余载，康缘药业主要产品线聚焦病毒感染性疾病、妇科疾病、心脑血管疾病、骨伤科疾病等中医优势领域，拥有45个中药独家品种，代表品种有银杏二萜内酯葡胺注射液、热毒宁注射液、金振口服液、桂枝茯苓胶囊等。
康缘药业坚持以创新驱动发展，2022年前三季度公司研发费用4.37亿元，较上年同期增长29.78%。公司持续专注于中药新药研发，目前有25个中药新药处于申报临床及以上阶段，其中1.1类中药有4个、原中药6类有12个、原中药5类有4个，是中药行业创新研发领军企业。
康缘药业主要在研中药新药
从治疗领域上看，康缘药业在研中药新药主要集中在呼吸科、妇科、骨科、心脑血管等领域。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）心脑血管疾病中成药销售额达980亿元，呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元，骨骼肌肉系统疾病中成药销售额超过380亿元，妇科中成药销售额超过190亿元。
25个中药新药中，紫辛鼻鼽颗粒（治疗过敏性鼻炎）、参蒲盆炎颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、健肾片（治疗慢性肾炎）、六味地黄苷糖片（治疗更年期综合征）均处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。此外，13款中药新药处于Ⅱ期临床阶段，在研管线逐步进入收获期，为公司长期发展提供充足动力。
对标$80亿明星药，8款1类创新药来袭
除了开发中药新药，康缘药业还兼顾化学药、生物药等专业领域拓展，且在2023年迎来关键进展。
1月10日，康缘药业公告称，公司的CD38单抗KYS202002A注射液获批临床，该药是公司首个1类生物药。全球已上市的CD38单抗仅有强生的达雷妥尤单抗注射液、赛诺菲的伊沙妥昔单抗。据强生财报，2022年达雷妥尤单抗全球销售额79.77亿美元，同比增长32.4%。
1月31日，CDE官网显示，康缘药业的1类化药KY0135片临床申请获承办。截至目前，康缘药业已有7款1类化药、1款1类生物药处于申报临床及以上阶段。其中，用于阿尔茨海默症的氟诺哌齐片、治疗儿童手足口病的KY0467颗粒均处于Ⅱ期临床阶段，还有4款1类化药处于Ⅰ期临床阶段。
康缘药业主要在研1类创新药
仿制药方面，康缘药业已有4个品种苯磺酸氨氯地平片、马来酸依那普利片、注射用兰索拉唑、吸入用乙酰半胱氨酸溶液通过/视同通过一致性评价。5个新注册分类品种上市申请在审，包括色甘酸钠吸入溶液、米诺地尔酊、吸入用异丙托溴铵溶液、吡仑帕奈片、泊沙康唑肠溶片。其中，米诺地尔酊仅有2家企业获批、吡仑帕奈片尚无首仿获批、色甘酸钠吸入溶液国内市场空白。
资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国三大终端6大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
