· 孤儿药资格认定凸显了ADRX-0405解决胃癌领域大量未满足临床需求的潜力
加利福尼亚圣迭戈，2025年7月8日，Adcentrx Therapeutics（以下简称“Adcentrx”），一家专注于开发针对癌症和其他严重疾病的蛋白偶联药物（ADC）突破疗法的生物技术公司， 今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其候选药物ADRX-0405孤儿药资格认定，用于治疗胃癌患者。
ADRX-0405是一种靶向六跨膜上皮抗原1（STEAP1）的抗体偶联药物，目前正在1a/1b期临床研究（NCT06710379）的1a阶段进行评估，用于治疗特定晚期实体瘤，包括转移性去势抵抗性前列腺癌、胃癌和非小细胞肺癌。尽管STEAP1主要与前列腺癌相关，但它在胃癌中也有显著表达，因此该适应症可能成为未来临床开发的关注方向。
Adcentrx创始人兼首席执行官李辉博士表示： “获得FDA的孤儿药资格认定是Adcentrx的又一个重要里程碑，进一步证明了ADRX-0405有望改善胃癌患者的生活。我们对1a阶段临床研究的进展感到鼓舞，并期待进一步评估ADRX-0405在胃癌及其他癌症中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。”
胃癌是一种严重的恶性肿瘤，起源于胃黏膜，通常在晚期才被确诊。据美国癌症协会估计，2025年美国将新增30,300例胃癌病例，符合FDA对罕见病的定义标准。罕见病在美国定义为影响少于20万人的疾病，孤儿药资格认定是一项旨在激励罕见病治疗药物开发的计划。该资格认定的福利包括获得资助和科学支持、合格临床试验的税收抵免、免除《处方药用户费用法案》（PDUFA）申请费用，以及在获得监管批准后可能享有七年的市场独占期。
关于ADRX-0405
ADRX-0405是处于临床阶段的新一代抗体偶联药物（ADC），靶向六跨膜上皮抗原1（STEAP1）。STEAP1是一种细胞表面蛋白，在前列腺癌及某些其它癌症中有高表达，但在正常组织中的表达有限。
ADRX-0405由人源化IgG1抗体通过 Adcentrx创新的 i-Conjugation® 技术平台与一种新型拓扑异构酶抑制剂连接子 – 载荷偶联而成，该技术平台是Adcentrx公司ADC设计的核心组成部分。该平台通过蛋白酶可裂解的连接子和稳定的偶联技术来增强毒素分子的递送，使ADC具有高度稳定的药物-抗体比（DAR8）。
ADRX-0405在临床前模型中表现出良好的药代动力学和安全性特征，同时在多种肿瘤模型中展现出显著的疗效。ADRX-0405目前正在1a/1b期临床试验中进行评估。
关于 Adcentrx Therapeutics （德烽药业）
Adcentrx是一家专注于加速开发针对癌症和其它严重疾病的蛋白偶联药物突破疗法的生物技术公司。 Adcentrx率先开发了ADC技术平台，通过对蛋白偶联药物设计中关键组成部分的开创性的优化设计，有效解决了ADC在药物开发中通常面临的挑战。Adcentrx已建立起丰富的产品管线，包含两款处于临床阶段的ADC药物和多个临床前项目，这些候选药物均展现出成为同类首创（first-in-class）或同类最佳（best-in-class）疗法的巨大潜力。
