瑞康曲妥珠单抗是国内首款用于 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗、中位无进展生存期突破 30 个月的创新 ADC 药物。今年3月20日该药物乳腺癌适应症获批上市,依托充足的临床研究数据与突出的临床实用价值,仅两个月便被国内两部权威乳腺癌诊疗指南收录,分别为《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》与《CACA-CBCS乳腺癌诊疗指南与规范精要本(V2026.1.1)》,迅速建立起自身在临床诊疗中的重要地位。
支撑该药获得指南推荐的核心III期临床试验 HORIZON-Breast01,继2025 ESMO大会以LBA口头报告重磅亮相后,又荣登国际顶尖医学期刊The Lancet oncology(《柳叶刀·肿瘤学》),这项高级别临床研究完整证实瑞康曲妥珠单抗疗效突出、安全可控,为 HER2 阳性晚期乳腺癌治疗提供了极具参考价值的国产创新治疗方案。
截至目前,《CSCO乳腺癌诊疗指南2026》新增瑞康曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌解救治疗-曲妥珠单抗治疗失败分层“II级推荐[1B]”;《CACA-CBCS乳腺癌诊疗指南与规范精要本》新增瑞康曲妥珠单抗为HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗“考虑”方案。
据悉,HORIZON-Breast01研究入组人群高度贴合中国临床实践,聚焦临床难治人群:研究纳入大量多线经治高危患者和HER2 2+患者,其中72.1%的患者既往接受过帕妥珠单抗治疗,HER2 IHC 2+且ISH+的患者占比超1/4(26.1%),真实反映了我国当下HER2阳性乳腺癌的治疗现状;瑞康曲妥珠单抗组76.1%的患者合并内脏转移(其中肝转移38.7%,肺转移45.1%,脑转移4.9%);且HR阳性患者占比近半。
HORIZON-Breast01研究见刊《柳叶刀·肿瘤学》,关键循证数据为瑞康曲妥珠单抗临床应用提供坚实支撑:由盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的中位PFS高达30.6个月(vs 8.3个月),相比对照组,疾病进展或死亡风险显著下降了78%(HR=0.22,95%CI:0.15-0.34,P<0.0001),且各亚组获益一致。瑞康曲妥珠单抗是我国该领域首个中位PFS突破30个月的新型ADC。
在深度缓解能力方面,瑞康曲妥珠单抗组的客观缓解率(ORR)高达81.7%(95%CI:74.3-87.7),中位缓解持续时间(DoR)达到27.8个月,展现出极强的肿瘤退缩能力和持久的疗效。
在ADC药物备受关注的肺毒性方面,瑞康曲妥珠单抗组的ILD发生率极低,仅为2.8%,且以1-2级轻度反应为主,无4-5级致命性ILD发生。这充分证明了其在肺毒性管理方面的巨大安全性优势。
整体而言,瑞康曲妥珠单抗耐受性佳,毒性可管可控:临床易管理:主要不良事件为血液学毒性(如中性粒细胞减少等),临床医生易于干预和管理;可感知AE发生率低:消化道毒性较低,乏力发生率相对较低(1-2级18.3%,3级0.7%,无4级乏力),有助于改善患者的治疗体验,极大地保障了患者的日常生活质量;长期用药保障:因不良事件导致的停药率极低(仅4.9%),保证了患者能够长期规范用药,为转化为长生存期奠定了坚实基石。
此前,瑞康曲妥珠单抗的I期HORIZON-X研究已先后发表于JCO与STTT,向世界证明了其分子机制的优越性和全人群治疗潜力;此次III期HORIZON-Breast01研究登顶《柳叶刀·肿瘤学》,则是用严谨的大型随机对照试验证实了其在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中的核心地位。从JCO、STTT到《柳叶刀·肿瘤学》,体现了国际顶尖学术界对瑞康曲妥珠单抗从“机制潜力”到“确证性疗效”的高度认可。这一数据的发表,不仅为中国HER2阳性晚期乳腺癌患者提供了全新的标准治疗选择,更有望在未来深远影响全球乳腺癌治疗指南的制定。
特别值得一提的是,在此次研究探索的6.4mg/kg剂量亚组中,瑞康曲妥珠单抗组的12个月PFS率达93.3%,中位PFS目前尚未达到,相较于吡咯替尼联合卡培他滨对照组,疾病进展或死亡风险降低了84%(HR=0.16, 95%CI:0.07-0.35),ORR达91.7% (95%CI:80.0-97.7)。这一突破性探索数据的披露,不仅进一步验证了其疗效硬实力,也为未来更精准的临床剂量优化和前线治疗布局提供了强有力的证据支撑。
被两大权威指南收录、获得明确推荐等级,关键 III 期研究成果登上国际顶尖肿瘤期刊,多重权威背书搭配充足临床数据,稳固了瑞康曲妥珠单抗在 HER2 阳性晚期乳腺癌二线治疗中的关键地位。HORIZON-Breast01研究取得的系列突破,充分展现国内创新药企在抗肿瘤新药研发领域强劲实力与自主创新能力,未来期待瑞康曲妥珠单抗产出更多临床研究证据,持续拓宽适用场景,走出中国市场,惠及世界各地乳腺癌患者。
