所谓中成药，是指根据中医药理论，以药材为原料，按照规定的处方和工艺制成一定剂型，供医生处方或患者购用的药品。我国是中成药大国，中成药的使用源远流长，早在春秋战国时期即出现了中成药，《五十二病方》就有中成药的记载。
中国现存第一部医典《黄帝内经 》所载 12个方剂中就有9种成药。中成药不但历史悠久，在我国的应用也很普遍，长期以来，中国群众即有购买甚至贮存中成药治疗自身疾病的习惯。
中成药作为我国的传统药物 ，在人类社会发展的历史进程中，为人类的健康发挥了不可替代的作用。目前在中国已上市约 23,000多个药品中，有15，000多个即为中成药。
因此，在我国药品分类管理中，将中成药纳入OTC的遴选与转换工作，为广大人民群众的自我药疗发挥重要作用，也是历史的必然。
我国自2000年开始实施处方药与非处方药药品分类管理制度。几年来，经过对上市药品进行非处方药遴选和评价转换，已从上市药品中共遴选和转换OTC约4700个药品，其中中成药 3600余个，化药1000余个，中成药非处方药数量约是化药的3倍。
中成药OTC涉及临床9个科别--内科、外科、妇科、儿科、骨伤科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、皮肤科，共计80大类病证。可见，中成药在我国非处方药遴选与转换中占有重要地位，在我国的药品分类管理实施过程中发挥着不可忽视的作用。
有关中药OTC方面存在的问题：
1、中药OTC数量较多，但高科技含量品种及品牌缺乏，低水平重复或类似品种较多。
2、中药OTC申请资料中的问题反映了中药OTC研究方面的不足。例如，一个普遍问题是：中药OTC申请资料中有关药品研究的资料不完善、不充分或不规范。包括药品的药效学、药理、毒理，药品不良反应研究，上市前及上市后的临床研究等。尤其是规范性的上市后安全性研究更是缺乏。
3、认识上存在误区。我们知道，药物的安全性只是一定剂量范围内的一个相对指标。但由于许多企业在认识上存在误区，盲目或过分强调OTC中药的安全无毒，对大众进行夸大宣传，故一旦中药的安全性问题出现，就会使其国际化的道路更加艰难。
4、很多中药OTC企业，存在装备落后、技术缺乏、企业规模小、资金缺乏的现状，阻碍了进一步发展，因而要进军国际市场非常困难。
