【慧聪制药工业网】《一次性注射器出口质量控制指南》即将发布，同时，商务部计划出台多项技术指南来解决我国医药企业面临的出口问题
日前，阿根廷工业部贸易管理及政策副国务秘书处照会我驻阿根廷使馆经商参，通告阿方决定延长塑料皮下注射器的反倾销调查期限。
针对我国一次性注射器遭遇的外贸压力，商务部对外贸易司和中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）组织有关专家制定的《一次性注射器出口质量控制指南》（以下简称《指南》）将在今年10月份的秋季广交会上正式发布。
据悉，编制该《指南》的目的是指导国内相关企业以质取胜、建立自主创新战略和自主品牌，推动产业快速发展，有效规避贸易保护壁垒。
据记者了解，商务部计划出台多项技术指南来解决我国医药企业面临的出口问题。而该《指南》是商务部首次出台的出口质量技术标准，未来还将出台一系列出口质量指南。
质次价低困扰出口
去年9月9日，阿根廷生产部发布公告，决定对原产于中国的皮下注射器进行反倾销调查，今年1月18日，阿方作出初裁，结果是倾销幅度408.47%(离岸价0.0236美元/件)。
据我国海关统计，今年1～7月，我对阿出口一次性注射器4654万支，出口金额为114万美元，数量和金额分别下降55.14%和54.04%。到目前为止，阿根廷仍然没有结束反倾销调查。除此之外，我国一次性注射器的主要出口国巴西和乌克兰也对中国开展了反倾销调查。
据业内人士介绍，我国一次性注射器在国际市场上拥有巨大的价格优势，进口国为了保护本国企业以及保证贸易平衡，就会对我国符合征收反倾销税条件的一次性注射器采取措施。
除了低价之外，出口产品的质量也是关键问题之一。据记者了解，中国的一次性注射器产品并非在质量体系上全面落后。据记者从《指南》中了解到，在一些质量标准上，国内的标准甚至比国外严格，例如一次性使用无菌注射针，国内执行的是GB15811—2001标准，相比国际标准，我国还增加了针尖锋利度的要求、生物学性能和生物学基本评价，还增加了检验规则。
据参与制定《指南》的专家介绍，我国一次性注射器的差距主要体现在无菌上。相比国外，中国主要是用于环氧乙烷灭菌的全塑包装的灭菌有效性存在问题，用于无菌医疗器械包装的单层薄膜与欧盟标准EN868—5的要求不一致；除了民用外，包装具备无菌打开功能很重要，特别是在美国，无菌开启功能很重要。
据记者了解，一次性注射器在美国是在药店销售的，我国使用的塑料袋、透析纸条袋、窗口袋均不具备在药店销售的条件，一旦出口违反了FDA的规定，就会面临退货的危险。
新技术或成突破口
对于国内企业来说，提供质量标准是十分重要的，例如，射线灭菌法的使用很广泛，效果很好，但是一座年灭菌3万立方米货物的60Co装置，一次性投资高达300万至400万美元，如此大规模的投资，对于中国大部分生产一次性注射器的医疗器械生产厂家来说都是无法承受的。由此可见，质量体系问题将是国内企业长期面临的挑战。
副标题
该《指南》指出，在国际市场上，我国出口的产品多为低技术含量的传统注射器，这对于整个行业的发展来说，将会产生明显的限制作用。我国一次性注射器若要打破大批量、低回报的现有格局，其出路就是加大投入，开发国内外市场亟需的高端一次性注射器。否则，随着越南、泰国和马来西亚等东南亚新兴工业国相关产品加工业的快速崛起，必将对我国一次性注射器等低档医用塑料制品的出口构成威胁。
该《指南》建议，中国的一次性注射器企业可以考虑开发潜力巨大的新型注射器，其中，自毁式注射器、安全式注射器、预充式注射器、无针式注射器有可能成为中国企业未来的发展方向。
据Forst&Sullivan咨询公司分析，今后几年，预充式注射器将成为国际医疗器械市场上增长很快的一次性医疗器械产品。在全球预充式注射器需求量不断上升的背景下，致力于发展此类产品有利于我国一次性注射器开拓出口的市场空间。
除此之外，无针式注射器将逐渐占据现在一次性注射器的市场份额。据《指南》介绍，无针式注射器将成为21世纪国际注射器市场上的主流产品。到2010年，全球无针式注射器的市场总销售额将达到30亿美元。
商务部建议，以上这些新产品的市场广阔，利润丰厚，必将取代传统的一次性注射器。因此，自主研发新型产品已成为我国一次性注射器产品发展的当务之急。
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