国家食品药品监督管理局(SFDA)于10月30日发布通知,决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。以曲美为代表的西布曲明的集体下课,给另一类减肥药——左旋肉碱腾出了发展空间。
左旋肉碱的主要生理功能是促进脂肪转化成能量,服用左旋肉碱能够在减少身体脂肪、降低体重的同时,不减少水分和肌肉,符合世界卫生组织(WHO)健康减肥的“不厌食、不腹泻、不乏力”三大标准。在2003年,左旋肉碱被国际肥胖健康组织认定为最安全、无副作用的减肥营养补充品。
除具有减肥功效之外,左旋肉碱还应用于食品、饲料和医疗等多个领域。
医疗用途占比大
由于安全性、稳定性好,左旋肉碱已得到广泛应用,不仅用于食品,且在饮料、饲料和医疗方面也有应用。尤其在医疗方面,应用增长迅猛。
根据抽样医院数据显示,2009年,左旋肉碱销售金额为2.2亿元,近5年平均增长率为35.44%。排名前3位的制剂企业分别为常州兰陵制药有限公司、意大利Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.和东北制药集团股份有限公司。目前临床应用主要集中在左旋肉碱缺乏、透析所致的左旋肉碱缺乏、改善心肌缺血、抗心绞痛等,而关于男子不育、抗疲劳等方面的临床研究正在进行中。随着科研人员研发、应用领域的扩展,左旋肉碱在医疗方面的应用仍有较大的上升空间。
在我国刚使用左旋内碱的10多年间,目前医院用药所占比例较大,而食品、饮料和饲料等方面应用还不多。在食品和保健品应用领域中,获得SFDA受理批准的肉碱类保健食品仅有70多个。
作为一种饲料添加剂,自1905年发现肉碱以来,大量研究均表明左旋肉碱能够促进动物生长,提高饲料利用率,减少动物体内脂肪的沉积并改善肉品质。随着对其作用认识的深入,未来左旋肉碱将作为一种常规的饲料添加剂使用,因此市场潜力巨大。
出口表现总体稳定
调查显示,我国左旋肉碱的产能是5000余吨,年产量2000余吨,其中一多半用于出口。2007年出口500多吨,2008年达到1000多吨。健康网跟踪统计的2010年前8个月出口已有1200多吨。
近几年左旋肉碱的平均出口价格保持在15美元/kg左右,只是2008年7月之后由于奥运会召开企业限产而导致价格上涨。不过,2009年5月至今又恢复为15美元/kg左右。
美国、德国和意大利是左旋肉碱的主要消费国。国内左旋肉碱主要厂家是沈阳科硕营养科技有限公司、东北制药集团股份有限公司、开原亨泰精细化工厂、浙江嘉善诚达药化有限公司和上海康鑫化工有限公司等。
国内企业高度关注
左旋肉碱常用的制备方法主要有直接提取法、化学合成法、微生物发酵法和酶法合成。直接提取法不能规模化生产,所以未被应用。目前国内企业均采用环氧氯丙烷作为原料进行化学合成,而且在反应过程中使用氰化钠,所以被列为高污染产品,其出口退税率仅为9%。
在技术门槛尚未突破的情况下,我国企业应该抓住此机会,加大在研发方面的投入,向低污染的酶法合成进行转化。目前国内拥有酶法专利的左旋肉碱产品已有15个,但还没有应用到生产中。也有学者提出以维生素C为原料合成。
另外,巨大的应用潜力也蕴藏着风险。去年,西木博士在湖南卫视节目中提到健康减肥应该结合使用左旋肉碱以来,各个厂家及网站纷纷大肆宣传,其中不乏不实宣传,比如左旋肉碱有助于睡眠、服用左旋肉碱减肥不需要运动等。
但整体来看,国内对左旋肉碱的需求正值旺盛阶段。除了瑞士龙沙已在我国建厂并开始生产左旋肉碱之外,还有许多国内企业也在关注左旋肉碱。但值得关注的是,关注度越高即意味着潜伏产量短时大增的可能,并容易形成恶性竞争。因此,左旋肉碱市场需要企业共同努力,共寻良性竞争发展之道。
