2003年12月9日，新组建不久的国家食品药品监督管理局在西安举办了全国药品GMP检查员交流提高班。这实际上是1998版GMP公布实施后举办的第一个高级研讨班。这个班压缩了原来已做安排的教师讲课时间，大大增加了检查员的讨论时间。
在讨论中，已经涉及到1998版GMP事实上存在的不适应问题，提出了修订的若干建议；在没有修订之前，会议建议先对检查细则作出调整：即增加检查细则中的带星条款，以强化验证等方面的要求；由国家局药品认证管理中心编印不定期的刊物进行疑点、难点问题讨论、解答，作内部交流，以指导检查员的现场检查操作，纠正随意性问题等。这些措施是对现行版GMP的补充。
2004年3月，在海口召开的全国药品安全监管工作会议上，将“举办GMP高级研讨会，讨论今后发展方向”，“积极开展国际合作与技术交流，为国际互认工作打好基础”列为当年的工作内容。这一安排在当时或许没有引起业界太多关注，但却在实施中显露出相当重要的意义。此后直至2005年的一年多的时间中，国家局就GMP的各专项内容派出包括后来成为新GMP起草小组主要成员在内的多个团队赴WHO、美国、加拿大、欧洲、日本等进行学习和交流，对WHO、FDA、欧盟的cGMP理念和构架获得了较深理解，对发达国家制药工业现代化程度印象深刻，为拉开修订GMP的序幕奠定了基础。
2006年，GMP修订工作正式提上议事日程，这是初期召开关于修订GMP会议最为密集的一年，先后于是年4月、8月、10月在京三次召开GMP修订研讨会。三次会议均由国家局安监司牵头，注册司、法规司、局药品认证管理中心、中检所分别派员参加，部分省市安监处长和省级药品认证管理中心负责人及外资企业生产质量高管人员也应邀参加了会议。这三次会议分别就GMP修订内容、框架、参照的国家标准达成了共识；并在第三次会议上确定了以局药品认证管理中心为起草小组的“抓手”，明确了起草小组成员和各自的职责，时间进度等。国家局安监司领导要求起草小组考虑中国GMP在“十一五”期间应达到怎样的水平，并要求抓紧时间，争取在2008年初公布新版GMP。
此后，尽管遭遇一系列众所周知的大事，但起草小组的工作一直没有间断。直至2009年9月提出向全国公开征求意见的文稿，起草工作告一段落。
征求意见结束后，国家局安监司、药品认证管理中心根据不同的内容，吸收了各方面专业人员，认真梳理、评价各种反馈意见，共同讨论决定取舍。从2009年11月下旬至12月下旬，各方专业人员在一个月内集中对新版GMP通则及各附录做了系统修订，形成基本的送审稿清样。
2010年10月，起草小组又集中在昆明，对新版GMP（含附录）文本进行法律符合性、文字中文习惯表达调整、有争议的内容和条文取舍作最后确定。起草小组还参考了国际cGMP最新信息，为修改、起草工作创造了很多有利条件。一部具有中国姿态并与国际基本一致的GMP文本终于落稿。整个起草和修订过程，各方面参与人员达到近300余人次。
