“从全球趋势来看,价值定价将取代原来那种由限制企业利润来定价的办法。”国家发展与改革委员会药品价格评审中心主任卢凤霞在8月6日举办的第二届中国医院药学论坛上表示。
随着“临床价值”概念的推出,我国药品的定价机制也在悄然发生变化。近期,国务院和发改委先后颁布了《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》,其中重点强调了“临床价值”要作为定价考虑的因素之一。
这样的思路与《药品价格管理办法(征求意见稿)》依然以成本定价为主的思路并不相符,这也意味着我国定价的基础将发生根本性变化。
尽管药物经济学并未作为我国药品定价的主导思想,但发改委已经明确要更多地采用“药物经济性”评价的方式来定价。
据卢凤霞介绍:“随着医疗保险不断推进完善,新的药物和治疗技术不断地使用,价格已经成为矛盾焦点。从我国市场建设来看,体制还在变化中,价格矛盾亟待解决。而建立一个合理的价格形成机制,是很紧迫的事情。”
新药定价疑问
近年来,从国际管理的趋势来看,发达的市场经济国家都面临着支付能力不足的问题,因此,都开始对价格进行严格管理,加强药物的经济性评价。
对此,卢凤霞指出:“药品定价要以价值为导向。价格是价值的体现,价值来源于使用价值,来源于临床价值,主要体现为有效性、质量可控性、安全性、依从性、方便性。以前单纯地考虑成本,现在要转向临床价值,逐渐建立以价值为导向的价格形成机制。”据卢凤霞透露,未来的《药品价格管理办法》将针对新药和可替代性药物进行药物经济性评价来定价,而已经上市的药品定价,依然遵循原来的定价方式。
新药价格已经成为我国药品价格体系中的一个焦点问题,新药是否具有临床价值已经成为医保、发改委、药监、卫生部门关心的问题。近年来,国内不少企业热衷于研发一类新药,但所推出的产品并未具有革命性的治疗价值,且都获得较高的定价。这种新药主要集中于化疗药物中,而目前国际上肿瘤药物研发的趋势已经是靶向药物,这些药品是否具有临床价值也成为疑点。
卢凤霞指出:“新药的价格决定了后续产品的价格水平。应该鼓励什么样的新药,是定价部门需要考虑的。有些新药有全新的作用机理,提供新的临床治疗手段,这是重大的创新。有些新药则是对现有药品进行了一些改进,增加了新的给药途径和适应症。因此,新药是否能获得更高的定价就要根据临床价值来决定, 从而建立一个以临床价值为目的的研发导向。”
杜绝“劣币驱逐良币”
企业比较关心的还有区别定价问题,一直以来,围绕着原研药单独定价的争议已经成为老生常谈,而采用价值定价之后,临床价值能否缩小价差也令人关注。
卢凤霞表示:“按照规定,过了专利期的原研药和仿制药的差价要达到30%~35%,有的差价要达到几倍,这样的问题也要解决,也要通过临床经济性评价的方式来分析,临床价值的差别和成本是否有那么大。”
此外,质量层次定价也是单独定价制度的基础,在《药品价格管理办法》中,将进一步放宽质量概念,质量的概念将不只是说药监部门指定的质量层次差别,而是一个大的质量概念。
谈到企业比较关心的单独定价制度,卢凤霞强调:“有关部门进行过专门的调查,我国药品质量的差异还是比较明显的。而差异的产生肯定是因为在投入上有差别,从监管方向来说,单独定价对质量的提升有好处。”
此外,单独定价在“大质量”的概念下,将不再拘泥于质量层次。为体现区别定价和单独定价的不同,解决我国药品招标采购过程中存在的“劣币驱逐良币”现象,将对国内企业给予鼓励政策。
据卢凤霞介绍:“单独定价能对国内的大企业提供一些政策支持。但我国的新药研发很重要,国内企业还是会发挥主要作用,因此,发改委将对这些企业提供一些政策性的补偿。”
