“医疗器械零售企业经营场所应是临街铺面。”这有必要吗？“企业购销存情况与药监部门对接。”会不会泄露企业的商业机密？今日下午，省药监局举行重大行政决策专家咨询论证会，以完善《湖南省医疗器械经营企业现场检查标准》。
今日的专家咨询论证会邀请到专家代表共17人。此次论证将要修订的主要内容包括：医疗器械经营企业分为批发和零售两种并界定其分类，分别制定现场检查验收标准。
医疗器械批发企业经营III类器械或II类器械5个品种以上的必须设置质量管理机构。聘用为质管员的退休人员不得超过65周岁。经营II类和III类产品的注册资本起点为50万元、100万元，并根据经营品种递增。对经营场地和仓储条件进行了修改，增加了经营场地、仓库面积。另要求租赁合同期限不少于2年。
增设实时在线监控条款，要求企业购销存情况要与药监部门对接。
将经营助听器、角膜接触镜等类企业统一归并为零售企业。医疗器械零售企业经营场所应是临街铺面。
