近期，笔者所在辖区两家大型医药连锁企业大量购进某厂生产的复方曲马多片，合计有数千盒，全部配送至旗下各个药店。至药监部门检查之日，上述药品已基本销售完毕。由于两家公司及其旗下药店均不具备第二类精神药品经营资质，执法人员以涉嫌超范围经营为由扣押了涉案药品。
企业：不按二类精神药品管理
在案件调查过程中，涉案企业认为复方曲马多片不应按第二类精神药品管理，并列举了如下理由：
第一，2008年1月1日起实施的“关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知”中明确指出：曲马多（包括其盐和单方制剂）列入第二类精神药品管理，而复方曲马多片为“50mg盐酸曲马多，100mg安络小皮伞菌提取物”的复合物，不是“其盐和单方制剂”。
第二，2006年2月26日，国家食品药品监管局下发了“关于公布垂体后叶粉散等26个品种说明书的通知”，对复方曲马多片的说明书内容作出规定，其中，“药理毒理”项中明确指出：无成瘾性。
精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品，并依据其对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，一旦超范围使用即可成为毒品。因此，对该类药品的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。可见，具有成瘾性是定义精神药品的要件之一。既然说明书上明确指出复方曲马多片不具有成瘾性，那么，该药品就不应该按第二类精神药品管理。
第三，《麻醉药品和精神药品管理条例》第21条规定，麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。涉案的复方曲马多片外包装及内附说明书经过有关部门批准，并未印有国家局规定的标志，说明国家局并没有将其按照第二类精神药品进行管理。
涉案企业陈述，综合上述3点理由，复方曲马多片不应按第二类精神药品管理，药监局应当依法解除对涉案药品的扣押。
药监局：各地意见不一
执法人员查阅相关法律规定，并上网查询网民对于复方曲马多片管理的看法后发现，相当一部分基层药监工作人员认为复方曲马多片不是曲马多的盐或单方制剂，不应按第二类精神药品管理。有的地方药监部门则明确指出，该药不按第二类精神药品管理；但部分基层药监部门则明确指出，该产品应该按第二类精神药品管理。
深圳市药监局颁布的《药品零售企业药品购进管理办法》附有《药品零售企业必须凭处方销售的药品目录》，该目录明确指出，无二类精神药品经营资质的药品零售企业不得经营复方曲马多片。2011年1月27日，重庆药品交易所对有关会员单位下发《关于调整其他类别非国家基本药物挂牌交易药品目录的通知》，将复方曲马多片划归到二类精神药品。
可见，在关于复方曲马多片是否应按第二类精神药品管理的问题上，各地药监部门的看法不尽相同，这给基层执法人员及不具备精神药品经营资质的药品经营企业造成了困惑。笔者所在分局已将该问题的请示报告递交上级部门。基于这种现状，笔者认为应当进一步明确复方曲马多片是否按照第二类精神药品管理，使基层药监部门有法可依，而企业也能依法经营。
笔者：应按二类精神药品管理
笔者认为，复方曲马多片应当按照第二类精神药品管理。
2006年前后，中央电视台等媒体集中报道了广东等沿海地区青少年滥用盐酸曲马多片及含有管制药品磷酸可待因和麻黄素的“止咳水”（复方磷酸可待因）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第3条规定：“上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。”依据该规定，国家食品药品监管局2007年12月7日下发通知，规定曲马多（其盐和单方制剂）于2008年1月1日起列入第二类精神药品，无资质的企业不得经营。
曲马多制剂多为盐酸曲马多单方制剂或盐酸曲马多氯化钠盐，辅以氨酚曲马多片及本案涉及的复方曲马多片。盐酸曲马多应当列入二类精神药品，其规格多为50mg，少数厂家生产有100mg规格。复方曲马多片规格为“安络小皮伞菌提取物0.1g,盐酸曲马多50mg”，其所含盐酸曲马多剂量与绝大多数盐酸曲马多单方制剂及其盐相同。
笔者认为，如果确实有临床试验数据支持复方曲马多片不具有成瘾性，那么，该产品确实可以大力推广；如果没有确切的证据支持，应该抓紧修订该产品的说明书，并明确将其归入二类精神药品管理。目前，大部分药店不是因为该药利润低而是以为其是第二类精神药品，怕惹麻烦而不敢经营，一旦放开，该产品必然会泛滥，从而对青少年身心健康造成巨大伤害，并造成严重的不良社会影响。
当然，复方曲马多是按照处方药进行管理的，但相对于滥售曲马多造成的社会危害，对不凭处方销售的行政处罚着实畸轻，不足以威慑不良药店。在高额利润的诱惑下，必然会有相当一部分药店铤而走险。笔者认为，只有堵住源头，才能有效制止滥用态势，切实保护青少年的身心健康。
