青海省卫生厅精神卫生和核酸检测设备有关参数调整的通知

设备名称

核酸检测设备（包括配套设备）

数量

2

技术参数和配置

进口全自动核酸检测系统（2套）

   一、技术投标要求：见技术总则

   二、工作条件：见技术总则

   三、技术规格：

（一）试剂要求：核酸检测试剂须通过国家食品药品管理局（SFDA）的认证，有国家食品药品管理局（SFDA）批准的药品注册证，核酸检测仪器须通过国家食品药品管理局（SFDA）的认证，有国家食品药品管理局（SFDA）批准的医疗器械注册证。投标产品在国内采供血系统需经过两年以上的实际运行验证。

检测项目：乙型肝炎病毒（HBV DNA）、丙型肝炎病毒（HCV RNA）、人类免疫缺陷病毒（HIV RNA）。

内置的过程控制：核酸检测试剂盒包含有内对照，能够监控核酸提取、扩增和检测全过程。

灵活的试管兼容性：检测试剂适合用于标本类型为血清以及EDTA、ACD抗凝的血浆。

检测系统：从核酸提取至扩增检测可实现完全自动化操作，中途无须人工转移扩增板，能有效避免实验室内污染的发生。设备须具有样本及试剂条码扫描功能，对样品及试剂进行全程跟踪。设备应具有探测功能，遇气泡，液体不足、加样针堵塞等情况能自动报警，有效避免漏加现象，保障检测结果的准确性。

扩增系统：扩增反应体系由仪器自动加样，检测试剂有防污染设计，降低污染发生。

应急标本检测：检测系统能满足随时插入应急标本进行检测的需求。

检测模式：适用于单检或混样检测，对血站现有采供血流程应无影响。

应急模式：应急标本可以实施单检模式，应急标本的判定由血站自行指定。

报价方式：根据国家相关机构要求进行室内质控，无偿提供质控品及标准品。报价方式以实验最终有效报告的标本人次进行测算。

符合标准：产品于中国食品药品监督管理局注册。试剂包装及标识符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性。

（二）检测配套设备：仪器设计：设备由样本汇集、核酸提取、核酸扩增检测仪器组成，设备设计能有效保护环境和人员安全，符合卫生部对NAT分区要求。

自动化程度：从核酸提取至结果传输可实现完全自动化操作，无人值守。仪器自动完成样品核酸提取，扩增，检测，结果报告输出。

检测通量：设备必须满足8-10小时内完成300人份标本的核酸检测。

管理软件：检测设备管理软件能自动生成连续、完整的检测过程记录和追踪信息。

配套设备：提供相应UPS不间断电源。保证供电时间满足血筛检测时间需求。

安装调试及维修：无偿提供设备运输、安装、调试、培训和维修的服务，在相关设备安装、调试前，应提供较详尽的系统标准操作程序及系统维护、校准的操作程序文件（电子版）,提供中文操作使用、维护说明书，中文培训教材。

（三）检测信息管理和报告方式：软件要求：检测系统软件能够汇总管理整个核酸检测实验室内仪器的全部检测数据。信息要求：信息系统与血站实验室使用AUSLAB软件及唐山现代实验室管理软件必须实现数据互通，数据传输满足血站实验室提出要求，信息系统必须有与AUSLAB软件及唐山现代实验室管理软件测试的可行报告。报告要求：能够提供单项病毒核酸检测结果报告。溯源性能实现检测全过程可追溯性，需能追溯到标本信息、检测过程、所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。