甘肃省食品药品监督管理局关于印发2012年药品市场监管工作要点的通知
各市、州食品药品监督管理局，甘肃矿区食品药品监督管理局：
现将《2012年药品市场监管工作要点》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
甘肃省食品药品监督管理局
二○一二年三月二十一日
2012年全省药品市场监管工作的总体要求是：以科学发展观为指导，紧密围绕国家药品监管工作重心，认真贯彻全省药品监管工作的主要任务，以开展药品流通领域集中整治行动，加强基本药物质量监管为药品市场监督的重点工作，通过不断完善药品抽验机制、强化药品广告和互联网信息服务监管、严格药品市场准入及日常监管、扎实推进药品安全示范县创建等工作，全面落实药品流通质量安全监管责任，保证人民群众用药安全。
一、继续深入开展专项整治，严厉打击违法违规行为
（一）开展药品购销渠道专项整治。按照国家局开展药品流通领域集中整治行动的总体部署要求，严厉打击药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租、转让证照、零售药店出租出借柜台、药品购销不纳入企业经营质量管理等行为；重点整治经营企业对购销方资质和购销票据审查不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致的行为；严厉查处违规购销售含特殊药品复方制剂的行为。
（二）开展打击利用互联网非法收售药品行为专项行动。落实相关部门联席会议制度，会同卫生、公安、工商、通信管理和邮政等部门，联合开展打击利用互联网发布药品信息、非法收售药品行为的专项行动。加强对城乡结合部、边远地区小药店、小诊所的监督检查，依法查处非法经营、使用药品的行为。
（三）继续深入开展中药材、中药饮片流通专项整治。继续加大中药材中药饮片购销渠道的监督检查，建立和完善质量追溯制度。加强市场抽验力度，依法查处中药材、中药饮片以假充真、以次充好的违法行为。
（四）加大对制售假药违法犯罪行为打击力度。高度重视投诉举报、监督抽验和监督检查中发现的药品安全问题，主动出击，调查核实，依法严肃查处流通、使用环节的制售假药的违法行为。认真贯彻执行《刑法》修正案（八），对涉嫌销售假药犯罪的，按要求、按程序及时移送公安机关，并配合公安机关组织追查，查明并控制假药源头及销售流向，捣毁制假窝点。
二、落实医改工作任务，加强基本药物质量监管
（五）强化基本药物配送企业的监督管理。加强基本药物配送企业的监督检查，建立健全基本药物配送企业监管档案；加强与基本药物集中招标采购机构的沟通协调，做好基本药物中标品种的样品备案，提高监管的针对性和有效性。
（六）推进流通环节药品电子监管。加强药品批发企业核注核销的网上监督检查，集中解决不能及时核注核销的问题；按照国家局零售药店实施电子监管试点工作的安排部署，督促、指导相关零售药店做好试点工作；督促引导企业将电子监管工作融入企业的质量管理体系，努力实现药品来源可溯、去向可查、责任可究的全程监管，提高监管效能。
三、完善抽验机制，提高监管效能
（七）继续开展基本药物全品种覆盖抽验。按照国家计划抽验与地方计划抽验相结合的方式，做好国家计划安排的抽验任务；开展省内基本药物生产全品种覆盖抽验任务；结合日常监管，针对性开展市场流通生物制品、注射剂、有特殊储存要求的品种、监督抽验中不合格品种等基本药物重点品种的监督抽验。及时依法查处不合格产品，并加大曝光力度。
（八）继续开展全省中药材、中药饮片评价抽验。在总结前两年工作的基础上，重点加强对抽验不合格率较高，以及易混淆常用品种的抽验。
（九）进一步推动监检结合的抽验制度落实。为最大限度的发挥抽验在监管工作中的作用，各地在监督抽验过程中做到监督检查、现场抽样、检验分析、行政处罚的有效衔接、紧密配合；要充分发挥快检技术在抽验中的应用，提高抽验效能。四、强化药品广告和互联网信息服务监管，大力整治违法广告及互联网药品违法信息。
（十） 加强广告审批管理，严厉打击发布违法广告行为。严格按照标准审批药品、医疗器械、保健食品广告，对审批不当的广告，依法调回复审，确保审批符合标准。强化属地监管，按照国家局的要求，落实“七个一律”的严厉措施；加强对违法广告的监测，强化联合监管、联动执法，加强对严重违法广告涉及的企业和产品的整治和曝光。
（十一）严格互联网药品信息和交易服务监管资格网站监管。严格互联网药品信息和交易服务资格审批，加强对已审批资格网站的监督检查；加强对违法网站和信息发布的监测，重点整治发布违法药品信息，深入追踪销售假药线索，严厉打击利用互联网宣传销售假药行为。
五、依法严格市场准入，强化药品日常监管
（十二）加强经营许可审批管理，规范市场经营行为。依法严格按照药品经营许可准入、GSP认证标准进行审批，强化经营企业的源头管理。结合药品流通渠道专项整治，通过GSP认证跟踪检查、专项检查及飞行检查等方式，强化对药品经营的日常监管，规范企业市场经营行为。
（十三）强化医疗机构药品质量监管。认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法》，进一步规范医疗机构的药品购进、储存、使用行为，继续推进医疗机构规范化药房建设工作，不断建立完善药品质量管理制度，提高药品质量管理水平。
六、以点带面，扎实推进药品安全示范县创建工作
（十四）不断扩大试点，全面推进示范县创建工作。按照全省药品安全示范县工作方案的总体要求，重点做好首批18个试点县区的督查、指导和验收工作；不断加强调查研究，通过召开现场会、参观学习等形式，及时总结和推广好的经验做法，不断扩大试点范围，扎实推动全省药品安全示范县创建工作。
