康缘药业(600557.SH) 11月12日晚间公告称,公司研制的“银杏二萜内酯原料及银杏二萜内酯葡胺注射液”顺利通过技术审评,获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书及药品注册批件。
不过,重量级新药的获批并未给康缘药业带来股价上的呼应,康缘药业在昨日和医药板块一起继续低迷,收报19.15元,跌2.2%.
昨日,记者以投资者的身份致电康缘药业,康缘药业证券部一位女士表示,新药何时面市还需要看接下来的进展,在新药获批后,还需要进行原料药的现场认证,这个过程大约需要半年,所以在今年之内不可能了,最快可能要到明年。
据了解,康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液于1998年立项研发,历经十余年研发成功,属于国家中药5类新药。该新药是以银杏叶为原料,经提取纯化后得到其有效部位银杏二萜内酯(银杏内酯A、B、K等),并以其为原料制成注射液。该新药具有活血通络之功效,临床用于脑梗死(中风病中经络痰瘀阻络证)的治疗,症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、肢体麻木等。
康缘药业指出,该产品的获批,对丰富公司的产品结构具有重要意义,预计对公司经营能力提升将会产生积极影响。有分析认为,康缘药业脑梗死新药在年内获批,经过3~6个月的原料药GMP认证,通过后正式投放市场,该品种成为继热毒宁之后又一个数亿元级别的大品种,进一步丰富公司的产品线,形成规模效应,预计对公司经营能力提升将会产生积极影响。
康缘药业三季度报显示,今年前三季度归属于母公司所有者的净利润为1.84亿元,较上年同期增13.31%;营业收入为13.65亿元,较上年同期增17.81%;基本每股收益为0.44元,较上年同期增12.82%.截至上半年,注射液产品的销售收入占公司总收入的44.22%.
长江证券昨日发布研报认为,银杏内酯注射液获批,打开了公司的成长空间。银杏内酯注射液极大充实了公司注射剂产品线,为公司注入新鲜血液;热毒宁注射液已为公司成功开拓了中药注射剂市场,未来银杏内酯的成长将更为迅速,改变公司热毒宁独撑大局的形势。银杏内酯注射液预计明年下半年将能投放市场。预计公司业绩还有超预期的可能。
对于新药获批后的低迷表现,有分析人士认为,年初至今康缘药业股价一路上行,年初至今的涨幅已超过30%.市场已经对康缘药业的新药银杏内酯的面市赋予了极高的预期,这种研发超过10年的新药近期已经拿到了生产批件,最快可在明年年中左右上市销售,利好消息出来后,康缘药业连续下跌,由于股价已透支了预期,所以未来走势仍不明朗,投资者需要谨慎对待。