中药配方颗粒试点生产企业的垄断局面正在被打破。
昨日 (12月11日),《每日经济新闻》记者从安徽亳州市安徽济人药业有限公司获悉,该公司已于2011年底获得安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质,并正在申请成为国家试点生产企业,有望于明年年初获批。
吉林敖东亦向媒体透露,旗下力源药业也已于2011年8月获得吉林省中药配方颗粒试点生产企业资质,并将在合适时机申请国家试点生产企业资质。
业内分析人士认为,多家企业相继获得省内中药配方颗粒试点生产资质,意味着此前对于中药配方颗粒试点生产的垄断格局正在被打破。
中药配方颗粒管理一直从严
“我们公司早在2011年年底就获得了安徽省中药配方颗粒试点生产企业资质,目前正在申请国家试点生产企业资质。”12月11日,位于“中药之都”安徽亳州的安徽济人药业有限公司一位郑姓负责人向 《每日经济新闻》记者透露,这一申请最快将在2013年年初取得结果,并且很有希望获得批准。
就在昨日,吉林敖东亦向媒体透露,早在2011年8月份,吉林省药监局发布了 《吉林省中药配方颗粒研究生产管理试点实施方案》,确定将旗下力源药业作为吉林省中药配方颗粒研究生产试点单位,进行中药配方颗粒的研究生产。
据吉林敖东证券事务部人士称,力源药业会在合适的时候积极争取国家试点企业的资质。
中国中药协会一位人士表示,2001年7月,原国家药品监督管理局颁发 《中药配方颗粒管理暂行规定》,明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,仅有6家企业先后获得这一资质。
国际标准已获得通过
资料显示,《中药配方颗粒管理暂行规定》实施以来,相继获得国家试点生产企业资质的6家企业分别为:上海家化子公司江阴天江药业、红日药业子公司康仁堂、华润三九、培力(南宁)药业有限公司以及四川绿色药业科技发展股份有限公司。
济人药业前述负责人表示,“中药有500亿元左右的销售额。如果其中有60%的市场转化成60%的中药颗粒的份额,体量都非常大,而现在6家企业只做到了30多亿元的销售额,所以短期内一两家企业的介入不会改变当前的市场格局。”
上述中国中药协会人士则表示,2011年4月,由世界中医药学会联合会牵头制定的中药配方颗粒国际标准获得通过,规定了300味中药配方颗粒的药品名称、来源、炮制、性状、重金属限度检查、农药残留限度检查、功能主治、用法用量等项目。“但目前主要起的还是指导作用,没有得到真正意义上的推行。”
