进入12月，《基本药物目录》调整版的正式发布呼之欲出，扩容已是业内不争事实，结合之前基药制度的实施情况，笔者最近牵头组织了相关调研活动，其中发现一些问题，并提出思考。
积极性调查
国家目录收载的绝大多数是普通药、常用药，药价普遍低廉，利润空间相对较小，生产企业对这类药物的生产积极性不高。有的生产企业虽然获得生产许可，但只是少量生产或不生产。
在流通环节，主要问题是部分基本药物无货或不愿经营。我国药品经营的渠道主要有药品批发企业、药品零售企业。目前，国内符合社会大众心理价位的基本药物单位价格大体在30元以下，更多的是单位价格在10元或5元以下，不少常用药甚至在1元以下。在这种情况下，一些价格较低的基本药物在配送过程中缺少价格优势，商业公司从中可获得的利润非常低，导致商业公司动力不足，基本药物配送的落实和执行力度都大打折扣。因此，虽然药品经营总额同比有较大幅度增长，但由于基本药物品种价格低、利润空间小，一方面生产源头缺货，无药可卖；另一方面销售低价药品不仅赚钱少或不赚钱，而且可能还要贴上人力成本，因此部分基药由于无货或企业不愿经营，经常缺货断档。
在本次调研中，有两个问卷调查能较好地反映企业的积极性。在向生产企业提问2011年基本药物毛利率时，过半数企业表示毛利率在20%~40%之间；在向批发企业提问从基药配送上获得的毛利率时，49%的企业表示毛利率只在5%~10%之间，近30%企业表示毛利率在5%以下，相当低廉，生产和经营的利润率普遍偏低。
配送环节之惑
在配送企业的调查方面，根据《国家基本药物采购配送的若干规定（暂行）》，它作为基药制度的一个重要配套文件，对投标生产企业提出了明确的评价标准，包括生产企业的产品质量、生产能力、服务能力、社会信誉以及药品价格等内容。但对投标的配送企业只有应当依法取得相应资质的要求，没有具体的评价标准，并且对配送企业现代物流能力未作精细化要求。
同时，配送企业的布局不够合理，主要是由两方面原因造成的。
一是基层医疗卫生机构相对分散、基本药物用量小。首先，基层医疗卫生机构的医疗服务质量、水平相对落后，医生整体素质偏低，对群众基本药物知识普及少；其次，基层医疗卫生机构中西医发展不协调，中医药发展滞后，服务领域逐渐萎缩，特色优势逐步淡化。这两点是导致基层医疗卫生机构基本药物使用数量少的主要原因。
二是配送企业数量多、规模小。在我国实施了GSP认证后，虽然淘汰了一部分药品流通企业，但流通市场的整合速度仍较为缓慢，集中度过低。再加上以区域性为主，缺乏在全国范围内组织药品的采购、储存、统筹和配送的能力，从而易出现一些药品的区域性短缺。
生产链上的隐忧
从目前抽样地区的基本药物的生产方面看，还存在以下几个比较突出的问题。
一是基药品种的生产覆盖率低。
由于基本药物品种均为普药，价格低，利润率低，生产企业对部分品种的生产积极性不高。调查中G市219个品规的基本药物中，处于停产状态的占25%，在产的品种中也有相当部分为间歇性生产，使得部分品种的工艺稳定性存在一定的风险。
二是部分企业负责人为非相关专业学历。
这部分人员对药品管理法律法规尤其是新版《中国药典》的贯彻实施缺乏全面了解，在决策、执行过程中难免与质量保证的要求有一定差距。个别企业质量负责人GMP意识不强，对GMP的要求执行不到位，对生产一线情况缺乏了解，一旦检查出问题，往往束手无策。部分企业中层生产管理人员存在侥幸意识，当经济效益与质量要求产生矛盾时，由于生产车间大多独立核算，致使质量管理职责不能得到充分落实，在较大程度上影响了药品质量管理到位。
三是企业从事质量管理的人员偏少，学历和专业条件较差。
在本次调研中发现，64%的企业认为从事质量管理的人员数量偏少，只有24%表示人员数量基本合理；同时，调查也涉及具体细分岗位的人员构成情况，结果表明，目前企业的质量保证人员普遍偏少，在职人员的专业学历整体偏低，非药学专业员比例分别为32%和38%。
以上是笔者调研发现的主要问题所在，为完善基本药物质量监管，必须对生产和流通环节提出更高要求，具体要求如何，下期阐述。
