医疗器械企业将受严管 相关办法征意见

 医疗器械生产企业如果把不好质量关，情况严重的，相关责任人员将被列入“黑名单”，涉嫌构成犯罪的还将移送公安部门立案查处。记者日前从市食药监管局获悉，上海市医疗器械生产企业管理者代表管理暂行办法开始征求意见。

    此次办法明确，管理者代表应当是企业副总经理或高级管理人员，必须经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训，并取得内审员的培训合格证明。根据规定，在医疗器械生产过程中，管理者代表如发现产品存在严重质量隐患，除了要及时向企业最高管理者报告并整改外，还须在规定时限内向检查实施机构和企业生产所在地食药监管部门报告。

    市食药监管部门表示，将严惩不履行法定职责、玩忽职守、失职渎职的管理者代表。如管理者代表在产品发生严重质量问题后知情不报或弄虚作假，市食药监管部门将向相关企业出具《行政建议书》，并通报批评；符合列入本市食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单条件的，将立即列入；涉嫌构成犯罪的，将移送公安部门立案查处。医疗器械生产企业也将因管理者代表的违规行为而遭“连坐”，企业当年度的质量信用管理分级将被定级为最低档。