随着2013 年的到来， 首批企业无菌制剂生产线认证进入倒计时。国家药监局、国家发改委、工业和信息化部、卫生部等四部委正合力推进新版GMP 加快实施，《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》日前已正式印发。然而，截至2012 年底，已通过新GMP认证的企业尚不足两成。有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。
已认证企业不足两成
《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版GMP）在2011 年3 月1 日起正式施行。根据步骤规划，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013 年12 月31 日前达到新版GMP要求。而随着2013年的到来，生产注射剂等无菌药品的企业新版GMP认证正式进入倒计时。
统计数据显示，截至2012 年底，在我国4669家药品生产企业中，仅有597家获得了新修订的GMP 证书， 其中无菌制剂生产企业147 张。在已经公告通过认证的企业中看到，包括华北制药、丽珠制药、白云山总厂、山东罗欣、武汉生物、扬子江药业等都已有生产车间获得新版GMP 证书。
不过，据粗略统计，目前全国大概有无菌制剂企业1200家，也就是说，目前已通过新GMP认证的无菌制剂企业尚不足两成。
据了解， 大部分国内无菌车间为4-5年前设计投建， 要达到新版GMP 的要求，新的方案设计、车间土建、生产线调试等硬件改造，再加上人员培训、软件和技术升级等，至少需要1 年。这也就意味着，很多企业可能面临无法在2013 年底达标的风险。
这也促使四部委不得不合力共推新版GMP。国家药监局表示，少数企业存在等待观望心理，实施进展不平衡的问题仍很突出，特别是无菌制剂生产要在2013 年底实现预期目标，任务尤为紧迫。
预计160 家企业“弃改”
除了无菌药品外，根据计划，其他类别药品的生产则应在2015 年12 月31 日前达到新版GMP 要求。
2012 年上半年，国家药监局组织了一次较大规模的药品生产企业的摸底调查，根据摸底数据， 预计将有160 家企业放弃所有剂型的GMP 改造， 其中无菌药品生产企业96 家。
据不完全估算， 上一次1998 年的修订，全国近4000 家药品生产企业为此付出了1500 多亿元的门槛费。而新版GMP 对生产环境要求很高，从已通过认证的无菌药品企业看，大约提高企业25%的成本。因此，有关专家预测，国内有20%左右的中小药企将无法在规定时间内达到相关标准而被淘汰出局。而国家药监局安监司司长李国庆预计， 在不同的剂型药企中， 无菌药品企业退出市场的数量比例将最高。
为此，四部委共同下发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》就出台7 项新政， 包括兼并重组、委托生产等7 方面的鼓励措施， 但前提则是， 坚持“标准不降低、时间不放宽”。
“拒改药企”面临“被淘汰”
虽然新规中加大了对未通过认证药企的限制力度，但同时也更进一步地明确了通过认证的优惠政策。记者了解到，新规对通过新版GMP认证的产品，将在药品招投标上享受优惠政策。将生产企业相应品种或剂型通过新版GMP认证作为质量评估标准的重要指标。同时，在非基本药物集中采购中，也将进一步加大GMP认证的评分权重。对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过认证的企业采购。
“在严格新版GMP认证进度的规定下，制药企业将从观望转为执行，制药装备行业有望迎来订单高峰。同时，率先完成核心产品生产线认证的企业也将受益于政策红利，享受定价和招投标优势。”中投顾问医药行业研究员蒋华阳表示，新政实施加快了医药产业集中度提高的步伐。预计未来或将淘汰500-1000家药品生产企业，未能进行GMP认证的医药企业今后在市场中恐难以立足，最终会面临“上游断货缺粮，下游销售无主”的局面。
