近年来，中国医药出口强劲引起诸多国家觊觎与不安，而产能过剩和价格竞争则进一步加剧了贸易摩擦。2011年至今，青霉素钾盐、布洛芬、6-APA、扑热息痛、阿莫西林等我国优势原料药品种，先后遭遇了来自印度、欧盟、墨西哥和日本等的贸易调查，美国对我国生产的吉西他滨和辅酶Q10提起337调查，则进一步对我国医药企业的专利意识提出了挑战。
自2011年以来，由于人民币持续升值和印度卢布大幅贬值，我国原料药的传统价格优势面临严峻挑战。同时，意大利、西班牙等一些老牌原料药企业重操旧业，从我国大量购买中间体生产特色原料药，在欧美高端市场与我国企业竞争，进一步挤占了我国原料药的市场空间。
以四环素为例，去年1～7月美国从印度和意大利进口同比增长了573.6%和146.5%，而从我国进口则同比下降了59.4%。去年上半年美国从西班牙进口红霉素同比增加92.7%，从意大利进口链霉素同比增长273.5%，而我国在美国红霉素和链霉素行业进口市场份额中占比则分别下降了13.6%和26%。我国呼吸系统用药整体出口额不大，但去年上半年却大幅下降了68.6%，主要原因为我国在与印度的竞争中处于劣势地位，导致美国从印度进口大幅增长了207.4%，市场份额从19.3%增长到48.6%，严重挤压了我国药品的国际市场空间。
去年7月2日，欧盟62号指令正式实施，要求所有出口到欧盟的原料药均需出具出口国监管部门的书面声明，虽然我国药监部门已经同意出具，但由于增加了手续和审查，难免会影响企业的出口效率。此外，2012年底，美国出台了《仿制药用户收费法案》，收费领域延伸到仿制药和原料药领域，极大地增加了我国企业的经营成本。美国新出台的法案要求所有进口制剂包装盒上必须注明主要原料产地的规定，美国制剂商担心失去消费者采购信心，而减少了从我国的原料采购。除了欧美发达国家外，巴西和秘鲁等国家也要求原料药和制剂必须通过当地GMP认证方可进口。
