英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）肺癌新药Tagrisso（omisertinib）于今年11月中旬获FDA加速批准，用于表皮细胞生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
近日，Tagrisso在欧盟监管方面再度传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Tagrisso（80mg片剂，每天一次）用于局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
该适应症包括接受一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后病情进展的NSCLC患者群体，以及既往未接受EGFR-TKI治疗的T790M突变阳性NSCLC患者群体。
CHMP的积极意见，是基于2个II期研究（AURA扩展研究及AURA2研究）以及AURA I期扩展研究的积极数据，这些研究涉及474例接受EGFR-TKI治疗或治疗后病情进展的EGFRm T790M NSCLC患者，研究结果证明了omisertinib在该群体中的疗效和安全性。在II期研究中，omisertinib治疗组的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小）为66%，无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到；I期研究中ORR数据为62%，PFS为11个月，DOR为9.7个月。
omisertinib是第三代EGFR-TKI，旨在克服对该类药物中其他药物的耐药性，包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。omisertinib是首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗时或治疗后病情进展的T790M突变阳性NSCLC的药物。
omisertinib可同时抑制EGFR激活敏感突变（EGFRm）和T790M耐药突变。据估计，接受当前EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFRm NSCLC群体中，高达2/3的患者产生T790M耐药突变，治疗选择十分有限。而omisertinib将为这类患者提供一种重要的治疗选择。
阿斯利康对omisertinib抱有很高的期望，预计该药的年销售峰值将达到30亿美元。目前，阿斯利康正在开展AURA3 III期研究，该研究涉及经EGFR-TKI治疗后病情进展的EGFR T790M阳性局部晚期或转移性NSCLC患者，研究中将omisertinib与含铂双重化疗方案进行了对比。此外，阿斯利康也正在调查omisertinib作为辅助疗法以及转移性NSCLC（包括脑转移）的一线治疗，以及omisertinib与其他药物的组合疗法。
