分享好友 资讯首页 频道列表

2省1家械企被查封、6家停产、2家整改

2017-05-05 09:33685850

2017年,国家药监总局已经组织展开了2批飞检,共涉及16医疗器械生产企业。

除此之外,地方药监局也已经行动起来了。截至目前,安徽、上海两省市已经有多家械企飞检中被发现问题,遭受停产、整改、甚至是被查封、立案调查的惩处。

安徽省:1家械企被查封、2家限期整改

据安徽省药监局消息,3月31日,安徽省药监局飞检组突然对安徽鸿基伟业医疗器械发展有限公司进行检查。

飞检组发现,该企业天然乳胶避孕套注册证已于2016年9月3日过期,但企业仍在昏暗隐蔽的车间里热火朝天地进行生产、包装。执法人员经核查后,现场共清点出441桶(每桶约10000只)未包装的避孕套。

安徽省药监局飞检组对441桶未包装的避孕套和生产加工设备进行了查封,并责令太和县药监局对企业立案查处,责成阜阳市药监局挂牌督办,以及将检查结果通报给正在对该企业进行产品注册的部门。

此次飞行检查,还发现:安徽众康药械有限公司存在物料采购生产记录不完善、检验设备及试剂不能满足检验需求、原材料与供应商未进行分类管理等9项缺陷。安徽大千生物工程有限公司存在分析天平等检验仪器记录不全、生产记录存在随意涂改、部分原料实行编码管理但未建立相应的控制程序等7项缺陷。

上述2家生产企业,被飞检组当即责令限期整改。

上海市:6家械企停产,其中2家已立案

据上海市药监局消息,近日,该局组织对部分医疗器械生产企业开展了飞行检查。

现场检查发现,有4家械企存在不符合医械GMP相关规定行为,生产质量管理体系存在严重缺陷,上海市药监局责成企业暂停生产进行整改,并评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

这4家医疗器械生产企业包括:上海硅莱医疗器械有限公司、上海博览光电仪器有限公司、上海卫生材料厂有限公司、上海丰汇医学科技股份有限公司。

其中,上海硅莱医疗器械有限公司和上海博览光电仪器有限公司在检查中还被发现,存在涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规章的行为,由企业所在区市场监管局立案调查,依法处理。

此外,上海骁博科技发展有限公司也存在不符合医械GMP规定行为,企业的《医疗器械生产企业许可证》也已过期。上海市药监局要求,企业在重新取得生产许可前不得从事医疗器械生产活动。

上海欧亮医疗器械有限公司在飞检中被发现处于停产状态。上海市药监局要求,企业在恢复生产前应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的规定书面报告所在区市场监管局,经核查符合要求后方可恢复生产。

反对 0
举报 0
收藏 0
打赏 0
评论 0
重磅新规!药店能不能刷医保个账,就看这了
近期以来,全国各地的药店都有点紧张——国家医保局组织覆盖全国定点药店的医保基金“倒查2年”的行动正在进行中。医保监管趋严

0评论2026-06-1519

十部门开展中医医疗专项整治 严打非法行医与虚假营销
近年来,部分不法分子假借中医名义开展违法违规活动,不仅侵害群众切身利益、埋下健康安全隐患,也损害了中医药行业口碑。为此,

0评论2026-06-1131

第十二批集采“围剿”17个超10亿爆款!多个品类销冠被盯上,430亿市场倍特、华北制药蓄力
市场规模大且竞争充分的品种向来是国采的重点对象。在第十二批集采预填报药品名单中,有17个品种2025年在中国公立医疗机构终端销

0评论2026-05-2977

儿童用药迎来新政 研发供应使用全链条升级
5 月 7 日,国家卫生健康委联合八部门正式印发《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》,从研发创新、生产供应、临床使

0评论2026-05-08108

第四批全国中成药集采开标,拟中选89种药品
4 月 30 日,第四批全国中成药联盟集中带量采购在武汉顺利开标并产生拟中选结果。本次集采共设置 28 个采购组,纳入 89 种中成药

0评论2026-05-06119

29个补血中成药火热!40亿大品种领跑,院内市场“销冠”易主,东阿阿胶、鲁南、健民亮眼
米内网数据显示,补血中成药在近年中国三大终端六大市场均超过100亿元销售规模,2025年同比略有下滑。从产品TOP20来看,院外市场

0评论2026-04-30145

34款中成药贴膏剂火了!独家品种大涨88%,奇正、羚锐、国药集团上榜,山东药企冲刺中药1类新药
日前,山东汉方制药的中药1.1类新药白及创愈贴获批临床,适应症为开放性不需缝合的切割伤。2020年至今,中成药贴膏剂已有7款中药

0评论2026-04-27143

第十二批集采盯上11个10亿级注射剂!千亿市场科伦“升咖”,倍特、齐鲁、药友严阵以待
米内网数据显示,2025年在中国公立医疗机构终端化药注射剂的市场规模迎来了近十三年新低,跌至3480亿元,9个大类跌幅超过10%,形

0评论2026-04-23153

医保卡沦为“购物卡”,连锁药店骗保乱象亟待根治
医保基金是人民群众的 “看病钱”“救命钱”,严禁违规套现、串换结算已是监管红线。2026 年 3 月,中国新闻网《民生调查局》接

0评论2026-04-22118

有人1.5元一张收CT片?别卖!背后隐患极大
你家中是否还存放着过去看病留下的 CT 片、X 光片?如果有人高价回收,你会不会心动?如今,这些本应妥善处置的废弃医疗胶片,竟

0评论2026-04-21123