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本期收录的2010年11月国产药品注册批件共112件，包括化学药品104件、中药5件、生物制品3件。在这112个批件中，新药有25件，仿制药87件。在这112个批件中，新药有25件，仿制药87件。
表1—4显示2010年11月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在104个化学药品批件中，抗微生物药物（42件）排列第一、循环系统用药（13件）列第二位，中枢神经系统药物(8件) 列第三位。前三位的批件总和为63件，占总批件数量的60.57%。
在20个新的化学药品批件中，抗微生物药物有8件，激素类药物有5件，循环系统用药和其他药物各2件，中枢神经系统、呼吸系统以及血液和造血系统用药各有1件。
在84个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（34件）列第一位，循环系统用药（11件）列第二位，中枢神经系统用药（7件）和抗肿瘤用药（7件）列第三位。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，原料药和片剂分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的80.35%。
三、 获得注册批件的地区
江苏省有13个批件，列第一位；浙江省有12个批件，列第二位；海南省有10个批件列第三位。
四、 药品注册分类
共批准新的化学药品20个：其中1类3个、3.1类6个、3.2类3个、4类1个、5类有5个；批准新中药3个（均为8类）；批准新的体外诊断试剂2个。
五、多批件品种
从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：注射用头孢地嗪钠（4件）和注射用头孢美唑钠（4件）和注射用头孢唑肟钠（3件）。
表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
8
34
42
循环系统用药
2
11
13
中枢神经系统用药
1
7
8
激素及其有关药物
5
2
7
抗肿瘤药
7
7
消化系统用药
6
6
其他药物
2
3
5
营养药
4
4
呼吸系统用药
1
2
3
血液及造血系统药物
1
2
3
临床各科用药
2
2
抗寄生虫用药
1
1
植物神经系统用药
1
1
免疫系统用药
1
1
延缓衰老药及老年病用药
1
1
合计
20
84
104
表2：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化学药
新中药
仿制化学药
仿制中药
生物药
合计
注射剂
2
35
37
原料药
6
24
30
片剂
9
1
13
23
胶囊剂
3
1
5
9
栓剂
3
3
诊断剂
3
3
颗粒剂
1
1
2
氧
2
2
丸剂
1
1
2
口服液
1
1
合计
20
3
84
2
3
112
表3：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地区
新化学药
仿制化学药
新中药
仿制中药
生物制品
合计
江苏省
2
11
13
浙江省
1
11
12
海南省
1
9
10
四川省
1
7
1
9
河北省
4
4
8
山东省
2
6
8
湖北省
1
5
6
吉林省
5
1
6
北京市
1
3
1
5
江西省
1
4
5
安徽省
2
2
4
广东省
2
1
1
4
黑龙江省
4
4
上海市
1
2
3
重庆市
3
3
广西
2
2
河南省
2
2
陕西省
1
1
2
天津市
1
1
2
福建
1
1
湖南省
1
1
陕西省
1
1
云南
1
1
合计
20
84
3
2
3
112
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表4：本月批准的新物注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药品种
1类
3
3.1类
6
3.2类
3
4类
1
5类
7
6类
3
