2011年吉林省食品药品监督管理局关于开展部分基本药物特殊最小包装印（贴）电子监管码审查工作的通知

各药品生产企业：
根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号），对于部分基本药物由于最小包装体积过小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识电子监管码的，具体品种由药品生产企业向企业所在地省局提出申请，由省局负责审查。现就开展这项工作的具体要求通知如下：
一、审查原则
1、对于产品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。具体品种由企业向省局提出申请，省局审查后在系统中确认。
2、按照“药品电子监管码印刷规范”要求，对于44×15mm, 30×18mm两个标准赋码尺寸，在最小包装上都不能加印（贴）上的品种提出申请。
3、企业在最小包装标签上加印（贴）电子监管码，要符合《药品说明书和标签管理规定》（国家局24号令）的要求。
4、在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的，“上一级包装”按照包装备案的有关要求在省局备案。
二、审查程序
1、企业根据上述4项基本原则向省局提出申请，符合条件的，省局在5个工作日内作出审查结论。
2、企业按照申报条件，将申请表和申报材料报省局审批办。
3、省局审批办作出审查结论后，将审查结果在国家局网站和省局网站同时公示。
4、企业根据公示的审查结果，按照国家有关要求加印（贴）统一标识的电子监管码。
5、企业根据审查结果，将有关材料报送国家，在系统中确认。
附件：申报资料要求。
 

部分基本药物特殊最小包装印（贴）电子监管码审查申报资料要求

（一）申请表。在“药品注册填报软件”中填写药品包装备案申请表，并打印及上传。相关内容填写如下：
1、申请事项分类填写：报省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项：其它
2、包装的填写：最小包装（包装材质）：  包装规格：
               上一级包装（包装材质）：包装规格：
3、补充申请的内容填写：由于产品最小包装体积过于狭小（或属于异型瓶等特殊情况），无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码的品种，向省局申请审查在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。
4、补充申请理由：根据国家食品药品监督管理局《关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知》（食药监办[2010]142号）关于“规范部分最小包装印（贴）药品电子监管码的管理”的要求。
（二）申报材料。
1、药品批准证明文件及其附件的复印件。药品注册批件、补充申请批件、药品标准频布件、药品标准修订批件等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
2、证明性文件。《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
3、已备案的最小包装标签备案件和最小包装药品实样。
4、上一级包装标签样稿及上一级药品包装实样。