新版GMP质量管理是动态的过程

安全、有效、质量可控是对药品最基本的质量要求。新版GMP要求的质量目标，也是将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统贯彻到生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

即便如此，我们也应认识到，不管如何努力，各种风险始终可能存在，而且可能存在于整个产品生命周期中的任何阶段。如小试阶段可能很难发现的影响胶囊装量差异的颗粒流动性问题；临床试验阶段可能很难发现的罕见严重不良反应等。所以，质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，并最终与保护患者的目标相关联。

特别需要指出的是，新版GMP规定质量保证系统应当确保“药品的设计与研发体现本规范的要求”，突出质量源于设计（Quality by Design, QbD）这一理念，强调生产好药并不仅仅是生产的事，应针对产品的整个生命周期，包含药品的研制、生产、发运、不良反应监测、召回等全过程，建立健全质量管理体系。在早期研究、临床前研究、临床试验、药品生产等环节也要运用药品GMP理念。

社会在发展，技术在进步，我们不可能老停留在原地。随着时间的推移，药品的处方、工艺、原料供应商、设备、管理制度等都有可能发生变更，新版GMP对此进行了特别规范，强调生产要求与注册审批要求的一致性，“要求企业建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理”。

新版GMP引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况等内容，新方法的引入能有效促使制药企业定期总结经验，发现问题，及时纠正。这也说明质量管理是动态的而不是静态的。

另外，新版GMP有一个突出特点，就是要求非常明确，更有利于有效执行。如明确了关键人员的任职资格、主要职责，规定了工艺规程、成品的质量标准等。

最后，新版GMP在总则中特别强调，“企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。”相信这不是无的放矢，是对心虚作假者的警示。

总之，新版GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。企业除了需要不折不扣地执行外，还应建立并完善质量管理体系，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的安全药品。