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本期收录的2011年1月国产药品注册批件共139件，其中化学药品125件，中药13件，生物制品1件。
在这139个批件中，新药有16件，仿制药123件。在16个新药批件中，化学药品有13件，中药2件，在123个仿制药批件中，化学药品批件为112件，中药批件11件。
表1—4显示2011年1月国产药品注册批件情况。
一、 按照药物治疗领域划分
在125个化学药品批件中，抗微生物药物（33件）排列第一，水电解质平衡调节药（22件）列第二位，消化系统用药（19件）列第三位。前三位的批件总和为74件，占总批件数量的59.2%。
在13个新的化学药品批件中，循环系统用药有4件，中枢神经系统、呼吸系统、激素类药物各有2件、消化系统用药和延缓衰老药以及老年病用药各有1件。
在112个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（32件）列第一位，水电介质平衡调节药（22件）列第二位，消化系统用药（18件）列第三位。
二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂和原料药分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的71.92%。
三、 获得注册批件的地区
山东省有27个批件，列第一位；江苏省有17个批件，列第二位；浙江省有14个批件列第三位。
四、 药品注册分类
共批准新的化学药品13个，其中1.5类1个、2类4个；3.2类5个；3.1类1个、5类有2个；批准的新中药有2个；3类1个、9类1个；批准新的治疗类生物制品1个。
五、多批件品种
从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：腹膜透析液(乳酸盐)（10件）、氯化钠注射液（5件）、葡萄糖注射液（5件）、注射用头孢地嗪钠（5件）、注射用头孢美唑钠（4件）、奥美拉唑肠溶胶囊（3件）、盐酸氨溴索注射液（3件）、注射用头孢孟多酯钠（3件）、注射用盐酸克林霉素（3件）
表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）
治疗类别
新化学药
仿制化学药
合计
抗微生物药物
1
32
33
中枢神经系统用药
2
5
7
消化系统用药
1
18
19
循环系统用药
4
8
12
临床各科用药
5
5
水电解质平衡调节药
22
22
临床各科用药
5
5
抗寄生虫病药
3
4
植物神经系统用药
2
2
激素及其有关药物
2
2
4
血液及造血系统药物
7
7
其他药物
2
2
呼吸系统用药
2
3
5
抗变态反应药
1
1
维生素类
1
1
营养药
1
1
延缓衰老药及老年病用药
1
1
合计
13
112
125
表2：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）
地区
新化学药
仿制化学药
新中药
仿制中药
生物制品
合计
山东省
1
25
1
27
江苏省
6
11
17
浙江省
14
14
重庆市
8
8
山西省
2
6
8
湖南省
1
5
1
1
8
河南省
8
8
广东省
6
1
7
海南省
6
6
湖北省
1
1
3
5
河北省
2
3
5
江西省
3
1
4
云南
1
2
3
天津市
3
3
内蒙古
3
3
吉林 省
2
1
3
四川省
2
2
辽宁省
1
1
2
福建
2
2
安徽省
2
2
上海市
1
1
陕西省
1
1
合计
13
112
2
11
1
139
注：本表只统计第一申请单位所在地区
表3：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）
剂型
新化学药
新中药
仿制化学药
仿制中药
生物药
合计
注射剂
3
49
1
53
片剂
7
14
5
26
原料药
2
19
21
胶囊剂
1
8
1
10
溶液
10
10
颗粒剂
2
1
3
口服液
1
2
3
丸剂
1
2
3
滴眼剂
2
2
辅料
2
2
冲洗剂
1
1
滴剂
1
1
灌肠剂
1
1
糊剂
1
1
悬剂
1
1
中间体
1
1
合计
13
2
112
11
1
139
表四：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件）
注册类别
化学药品
中药品种
1.5类
1个
2类
4个
3.2类
5个
3.3类
1个
3类
1个
5类
2个
9类
1个
