2010年12月国产药品注册批件情况

本期收录的2010年12月国产药品注册批件共145件，其中化学药品102件，中药37件，生物制品6件。 在这145个批件中，新药有27件，仿制药118件。

表1—4¹显示2010年12月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在102个化学药品批件中，抗微生物药物（44件）排列第一，水电解质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（10件）列第三位。前三位的批件总和为66件，占总批件数量的64.7%。

在10个新的化学药品批件中，微生物药物有3件，激素类药物和减肥药物各有2件、循环系统、呼吸系统以及临床各科用药各有1件。
在92个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（41件）列第一位，水电介质平衡调节药（12件）列第二位，循环系统用药（9件）列第三位。

二、 药物剂型
注射剂位居排行榜的第一，片剂和原料药分列第二位和第三位。前三位占全部国产药品注册批件的70.34%。

三、 获得注册批件的地区
广东省和云南省各有17个批件，并列第一位；山东省有11个批件，列第二位；浙江省有10个批件列第三位。

四、 药品注册分类
共批准新的化学药品10个，其中3.1类5个、3.3类1个；4类1个；5类3个；批准的新中药有14个；5类2个、8类12个；批准新的治疗类生物制品3个：10类1个，15类2个。

五、多批件品种

从具体品种上看，本月批准的3件以上的同品种批件分别为：葡萄糖注射液（6件）、葡萄糖氯化钠注射液（5件）、氧（3件）、口服溶液氟康唑片（3件）、甲硝唑注射液（3件）、马来酸钠普利叶酸片（3件）、注射用头孢美唑钠（3件）注射用头孢西丁钠（3件）。

 

表1：本月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化学药

仿制化学药

合计

抗微生物药物

3

41

44

水电解质平衡调节药

 

12

12

循环系统用药

1

9

10

中枢神经系统用药

 

8

8

临床各科用药

1

4

5

呼吸系统用药

1

3

4

消化系统用药

 

4

4

激素及其有关药物

2

2

4

血液及造血系统药物

 

2

2

减肥药

2

 

2

延缓衰老药剂老年病用药

 

2

2

其他药物

 

2

2

抗寄生虫病药

 

1

1

泌尿系统用药

 

1

1

抗变态反应药

 

1

1

合计

10

92

102

 

表2：本月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化学药

新中药

仿制化学药

仿制中药

生物药

合计

注射剂

 

 

42

 

3

45

片剂

3

7

22

10

 

42

原料药

3

1

11

 

 

15

胶囊剂

2

3

1

1

 

7

颗粒剂

 

2

1

4

 

7

丸剂

 

1

 

4

 

5

口服液

 

 

3

1

 

4

氧

 

 

4

 

 

4

滴眼液

 

 

3

 

 

3

凝胶剂

 

 

3

 

 

3

诊断剂

 

 

 

 

3

3

乳膏剂

1

 

 

1

 

2

橡胶剂

1

 

 

1

 

2

冲洗剂

 

 

 

1

 

1

溶液

 

 

1

 

 

1

栓剂

 

 

1

 

 

1

合计

10

14

92

23

3

145

 

表3：本月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

地 区

新 化 学 药

仿制化学药

新中药

仿 制 中 药

生物制品

合计

广 东 省

 

10

3

1

3

17

云 南 省

 

12

 

5

 

17

山 东 省

1

7

1

2

 

11

江 苏 省

2

6

1

1

 

10

浙 江 省

3

5

1

 

 

9

湖 北 省

 

7

 

 

 

7

四 川 省

 

3

2

2

 

7

北 京 市

2

4

 

 

 

6

海 南 省

 

5

 

 

 

5

天 津 市

 

2

 

3

 

5

福 建 省

 

4

 

 

 

4

甘 肃 省

 

1

3

 

 

4

贵 州 省

 

2

1

1

 

4

河 北 省

1

1

 

2

 

4

上 海 市

 

1

 

 

3

4

湖 南 省

 

3

 

 

 

3

山 西 省

 

3

 

 

 

3

陕 西 省

1

1

 

1

 

3

重 庆 市

 

2

 

1

 

3

安 徽 省

 

2

 

 

 

2

广 西

 

2

 

 

 

2

黑 龙 江

 

2

 

 

 

2

江 西 省

 

1

 

1

 

2

内 蒙 古

 

2

 

 

 

2

青 海 省

 

 

 

2

 

2

新 疆

 

2

 

 

 

2

河 南 省

 

 

 

1

 

1

吉 林 省

 

1

 

 

 

1

辽 宁 省

 

1

 

 

 

1

合 计

10

92

12

23

6

143

注：本表只统计第一申请单位所在地区

 

表4：本月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

注 册 类 别

化 学 药 品

中 药 品 种

治 疗 类 生 物 制 品

3.1类

5个

 

 

3.3类

1个

 

 

4类

1个

 

 

5类

3个

2个

 

8类

 

12个

 

10类

 

 

1个

15类

 

 

2个