制药强国伟大的梦想要从务实起点出发

以“加快转变经济发展方式”为主线的“十二五”规划今年开始正式实施，调整产业结构、转变增长方式，将为未来经济发展插上腾飞的翅膀。作为战略新兴产业之一的医药产业，在“十二五”开局之年颁布实施新版GMP。考虑到自2010年即发布实施的基本药物全面实施电子监管制度、2010版药典，日益严格的行业准入标准正是顺应了行业发展的趋势，对于提高药品生产管理水平、保障药品质量和安全性、强化药品监管并以此推动医药行业结构调整、改变“高耗能低产出”的生产现状，转变经济增长方式，无疑都具有广泛而深远的影响。

新版GMP的颁布为我国医药产业升级的蓝图翻开了崭新的一页，也让制药强国的梦想更为务实。与旧版GMP相比，新版GMP对企业在硬件、软件、人员管理以及生产管理等各个方面都提出了更为严格的标准与要求。而按照SFDA的部署，除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产应在2013年12月31日前达标外，其他类别药品的生产最迟均要在2015年12月31日前达标。因此，面对新版GMP最迟5年的过度期限，如何尽快熟悉新版GMP的具体要求，顺利平稳过渡，是摆在药企面前的紧急而又现实的任务。

同时，为了配合提高药品质量安全监测，国家自2010年即要求至2011年3月31日止对基本药物品种实行药品电子监管； 2012年2月底，实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管；到“十二五”末期，完成覆盖全品种、全过程的药品电子监管，形成更加健全的信息网络和管理制度，实现上市药品生产、流通全过程的质量可追溯。而已于去年7月1日正式实施的2010版药典除了大幅收录药用原辅料质量标准外，也更加侧重于对药品，特别是基本药物以及高风险注射剂、中药注射剂的安全性检查，对企业的质量监管水平业已登上一个更高的台阶。

由此，以务实的方式提升药品安全质量，推动产业升级有了明确的时间表。如此严格的行业发展要求对企业来说既是挑战更是机遇，如何更好的实现这一愿景已成为业内持续关注的话题，这一现象从即将于成都同期举办的第65届全国药交会及第66届原料药会便可窥见一斑。

据悉，为配合相关政策标准的推广实施，确保药品质量安全，推动产业升级，更好的为行业服务，API China展会特地推出了新版GMP论坛、洁净设备展区、药品电子监管专区与论坛、药用辅料专区等特色服务参与到行业发展中，借两会同期同地召开的有利时机，为更多的国内制剂企业提供全面了解新规，与相关技术、设备支持商直接对话，落实产业升级行动的机会。

如针对新版GMP对无菌生产标准大幅提高的要求，展会将特别设立特色洁净设备展区，将邀请国内生产无菌生产设备企业参加展会，方便到会的制剂企业一站式参观。同时召开多场有关新版GMP的解读、研讨论坛，从制药技术与设备，以及注射剂药品包装等方面阐述GMP的实施要点和应用，以期能够全方位、多角度地解析新版GMP，为有需求的制剂厂家答疑解惑。而在基本药物电子监管方面，将强力打造药品电子监管专区，邀请行业内包装印刷企业、印刷设备企业、系统集成商等相关企业到会，建立品牌专区，与现场企业讲演活动相互配合，为到场制剂企业提供更多的选择。展会也将继续推出“药用原辅料专区”、“第四届API China 药用辅料论坛——药用辅料安全与质量关键控制”，将展览与论坛有机结合，从不同角度与原料生产企业、制剂企业交流质量、工艺、标准，提供最为专业的咨询服务。

对接目标客户，让新规的具体要求落地，因此，本次两大展会同期同地召开，将更好地联结上下游产业链的各大企业，为企业提供一个交流的平台，为转型升级铺路。我们有理由相信，在如此“给力”的行业盛会支持下，企业的升级步履或将更为从容。