全球制药产业进军欧盟市场谋略考

就全球制药产业发展现状而言，这是个国际化程度较高的产业，对于国际化程度相对还不算高的中国企业来说，亟需较为全面、系统和深入的基本信息和实战指导。 

2000多年前，战国时期的阴阳学家邹衍提出了原始思想“九州学说”。他将天下分为九州，中国是大九州中的一州，大九州之间以海洋相连，大九州以外被大瀛海所环绕。这一学说动摇了华夏的本位思想，开拓了视野，大大丰富了人类的想象。

“大九州”学说对“走出去”实施国际化战略具有重要的启示作用。

笔者以为，中国企业真正走向国际仅在近10年间，尽管中国企业仍处于一个由低端向中高端奋进的阶段，但国际化进程发展迅速，并且取得了初步成果。这一点在我国的制药领域已经显现。

就全球制药产业发展现状而言，它是国际化程度较高的产业，对于国际化程度相对还不算高的中国企业来说，亟需较为全面、系统和深入的基本信息和实战指导。笔者欲以欧盟市场为切入点，做一个前期尝试。　　

市场准入意识　　

欧盟是我国最大的医药贸易伙伴，也是我医药产品最大的出口地。据WTO统计，欧盟药品贸易占全球药品贸易的68%，位居第一。2010年，我对欧盟医药产品的出口额占我国整体医药出口额的21%。其中，我对欧盟原料药和化药制剂的出口额分别为44.8亿美元和1.76亿美元。无论是从现有规模、发展潜力还是重要性来看，欧盟都是我国制药企业必须高度重视和努力开拓的市场。

目前，欧盟已成为发达国家与发展中国家的共同体，现有的27个成员国当中，医药市场的情况各不相同，特别是传统的西方医药强国，如德国、英国、法国、意大利、荷兰、丹麦等，与东欧国家如匈牙利、波兰、罗马尼亚、保加利亚、捷克等相比差异性较大。在欧盟，除本地的制药企业外，还有辉瑞、默克、强生等大型跨国制药设立的分公司，已形成了以欧美国家企业为主导的医药格局。但企业彼此间已由产业链上下游为线，形成了一种竞争与合作的博弈局面。早期欧美企业之间的竞争一度十分激烈，近年来，围绕专利、数据独占等亦纠纷不断，但并没有发生过度的恶性竞争。

自本世纪初以来，出于规范欧盟医药市场的考虑，欧盟颁布了一系列法令，包括制定统一的药典，采取统一的GMP标准，开展统一的CEP/COS认证等，以统一各成员国的药政管理制度。但在实际执行当中，各成员国因经济发展程度不同，依然表现出不同的特点，故进入欧盟市场不能大而化之，必须针对不同国家，采取不同的战略与战术。　　

整体价值链

进入　　

就笔者个人经验而言，我国企业欲进入欧盟医药市场，不仅仅是做产品出口，还包括开展绿地投资、兼并、股权收购、上市或成立合独资公司等投资活动，不应是点的进入，而是整个价值链的整体进入，即面的切入。换言之，企业要全面“走出去”，更要全面地“走进去”。　　

1.生产硬件与欧盟接轨

目前，国内有20多家制剂企业达到了欧盟GMP规范，不少企业还在紧锣密鼓地抓紧申报。如要将产品打入欧盟市场，必须率先在生产设施上达到欧盟GMP要求。同时，对于原料药生产企业而言，拿到CEP证书也是重要的前提条件。因此，无论是利用国内的生产设施，还是在欧盟当地收购或建设新生产设施，此项投入都是必须的。　　

2.不同目标市场不同预期

就制剂而言，我国企业目前和今后相当长一段时间内能打入欧盟的主要是仿制药。仿制药在欧美国家的利润空间普遍有限，如英国政府为节省医疗开支，对药品的利润率有严格的控制，其一般将药品的利润率控制在17%~21%之间，最多不超过25%。

近年来，国内一些制剂企业发现，尽管有单接，但他们并不赚钱，这与西方国家特别是实行全民公费医疗国家的严格规制有直接关系，而且越是规范的市场，越难赚取高额利润。这种现象实际上体现的是仿制药的本质属性，这与“重磅炸弹”级专利药品截然不同。相对来说，北欧和英国的药品利润空间较少，而德国、法国、意大利等国药品的利润空间较大。

总体而言，随着近年来欧盟国家纷纷紧缩医保开支，鼓励使用价格相对低廉的普药，故在仿制药领域，主要是靠量的支撑。如何尽快适应薄利多销的竞争局面，通过量变促质变，成为国内相关企业的新课题。　　

3.充分做好法律准备

长期以来，欧盟药监当局出于弥补药企前期开发过程当中的时间损失的考量，对专利已经到期的原研药品采取一种行政保护，即市场独占保护。

如根据2004年欧盟颁布的新药品管理法（No.726/2004）和两个修正指令2004/27/EC（人用药指令）、2004/28/EC（兽用药指令），所有按照集中审批程序批准的原研药品，在专利到期后享有“8+2+1年”的市场独占期。即8年的数据独占期，外加2年的市场保护期，共10年。另外，如果在8年的数据独占期之内，原研企业的产品获批新的治疗适应证，则数据独占期可以再延长1年，达到11年。而对一些兽药产品，则可以延长到13年。

在此之前，比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国和卢森堡批准的原研药品有10年的数据独占期，奥地利、丹麦、芬兰、希腊、爱尔兰、冰岛、挪威、葡萄牙和西班牙批准的原研药品只有6年的数据独占期。在市场独占期内，任何同类仿制药的上市申请，都不能获得批准。目前，海正药业在欧盟已分别获得了氟伐他汀和他克莫司的上市批准（其中他克莫司为同类仿制药），这是一个好的开端。　　

4.争入东道国医保系统

在欧盟市场，要想获取持续性的大宗订单，将产品销售量提升到可观层面，必须进入当地的国家免费医疗报销或商业保险目录。

首先，要针对不同国家的报销体制进行充分调研，分门别类地制定医保目录进入策略。

其次，我国药物经济学评价特别是针对国际市场的药物经济学评价，还停留在教课书层面，如何与走出去企业的产品相捆绑，根据不同目标市场的要求，提供大量翔实、可靠、准确和科学的经济学评价应提上日程。

就欧盟成员国而言，不同国家对药物经济学的评价要求不尽相同，涉及药品安全性、有效性和经济性等多方面。药物经济学评价的结果，对是否能进入当地政府公费医疗和保险公司的报销目录、制定合理价格等将起到关键作用。

再次，如何配合产品进入，在目标市场的政府机构、行业协会和中介审评机构展开公关游说，制造正面影响，从而在高端层面打开突破口，更是关键。　　

5.力开当地营销网络

在欧盟国家，医药商业流通市场的集中度较高，有的商业公司以进入医院病房为主，有的以进入超市、零售药店为主。而且，欧美仿制药企业进行销售的地域性较强，并早在当地形成了自己的销售网络，具有“地头蛇”的特点。要想在当地与之开展竞争，必须对主要竞争对手展开全面而深入的研究，在找出其强势与弱势的前提下，做好自身定位。

在打开营销局面这一过程中，由于中国企业在文化、语言和社交方面的先天局限，必须选择有实力的营销合作伙伴，有的放矢地开展推广活动，否则事倍功半。从近年来印度企业在欧美运作的成功实践来看，通过并购或参股当地商业公司实现产品销售的本土化，不失为一条捷径。　　

6.唱响“中国制造”

几年前，国内医疗器械龙头企业深圳迈瑞公司，将自己的产品打上“迈瑞”品牌，堂堂正正地进入英国NHS系统，这是首家在国外以自己的品牌进入到政府医疗采购系统的中国企业。而今，药品企业走出去更多采取的是委托加工、贴牌生产的方式，有意识地持续打造“中国制造”品牌尤为重要。　　

7.向印度学习

 由于海外市场需要稳定的终端网络予以支撑，仅仅通过国际认证并不能完全解决产品的出口渠道问题，故与出口目标市场建立紧密的渠道合作十分重要。

近年来，印度制药企业通过产品出口与资本输出相结合的方式，快速进入欧盟市场。除直接在欧设立分公司外，印度制药企业纷纷通过并购欧盟国家的中小企业或大型企业旗下的分公司等，不断拓展其在欧盟的份额。

 2005年，印度Matrix公司收购了比利时仿制药企业Docpharma公司的22%股权。2006年4月，瑞迪公司出资5.5亿美元收购了德国的仿制药公司Betapharm，这是印度药企历史上收购金额最高的海外并购案。同时，该交易也使瑞迪一夜之间成为欧盟五大仿制药生产商之一。

同年3月，南新公司在罗马尼亚出资3.24亿美元买下了罗Terapia公司，随后南下意大利，买下了葛兰素史克在意大利的仿制药公司Allen，后又北上比利时，买下Ethimed公司。通过并购，印度企业获得了新产品，达到了欧盟GMP要求，自身实力也得到了增强，并拥有了对大宗产品的营销控制权。从近年来的情况看，印度这些制药企业已从海外并购当中获取了巨大的经济回报。