各药品生产企业:
由于国家食品药品监督管理局颁布的《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)已对药品标签管理做出了具体而明确的规定,即药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,故我局决定今后只对企业申报的药品说明书进行核准和实样备案,不再对标签进行实样备案。
各药品生产企业应以我局核准的说明书为依据,严格按照《药品说明书和标签管理规定》的要求设计和印制药品标签。不符合规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定处罚。
特此通知。
二○一○年四月七日


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