2011年4月国产药品批准情况

本期收录的2011年4月国产药品注册批件共87件，其中化学药品57件，中药28件，生物制品2件。 在这87个批件中，新药有26件，仿制药61件。

在26个新药批件中，化学药品有9件，中药16件，生物制品1件。在61个仿制药批件中，化学药品批件为48件，中药批件12件，生物制品有1件。

表1—4¹显示2011年4月国产药品注册批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分
在57个化学药品批件中，抗微生物药物有21件，位列第一；循环系统用药有9件，排列第三；中枢神经系统用药和临床各科用药各5件，并列第三位。前三位的批件总和为40件，占总批件数量的70.17%。

在9个新的化学药品批件中，抗微生物药物有3件，中枢神经系统用药有2件、循环系统、消化系统、呼吸系统用药和酶类制剂各有1件。
在48个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物（18件）列第一位，循环系统用药（8件）列第二位，临床各科用药（5件）列第三位。

二、 药物剂型
片剂位居排行榜的第一，注射剂列第二位，胶囊剂列第三位。前三位占全部国产药品注册批件的58.62%。

三、 获得注册批件的地区
广东省有10个批件，列第一位；山东省有9个批件，列第二位；浙江省有8个批件列第三位。

四、 药品注册分类
2011年4月份共批准新的化学药品9个，其中2类1个、3.1类2个；5类6个；共批准的新中药有16个；其中5类1个、6类4个；8类11个；批准1类治疗用生物制品1个。

五、多批件品种

从具体品种上看，4月批准的3件以上的同品种批件仅有注射用克林霉素磷酸酯（4件）一种。

表1：4月批准的各治疗类别化学药注册批件情况（单位：件）

治疗类别

新化学药

仿制化学药

合计

抗微生物药物

3

18

21

循环系统用药

1

8

9

中枢神经系统用药

2

3

5

临床各科用药

 

5

5

消化系统用药

1

3

4

营养药

 

4

4

呼吸系统用药

1

1

2

激素及其有关药物

 

2

2

抗肿瘤药

 

2

2

植物神经系统用药

 

1

1

酶类及其他生化制剂

1

 

1

其他药物

 

1

1

合计

9

48

57

 

表2：4月批准药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化学药

新中药

仿制化学药

仿制中药

生物药

合计

片剂

4

3

10

2

 

19

注射剂

 

1

16

 

2

19

胶囊剂

 

9

4

 

 

13

颗粒剂

3

1

1

3

 

8

丸剂

 

1

 

5

 

6

原料剂

 

 

6

 

 

6

口服液

1

 

1

1

 

3

凝胶剂

 

 

3

 

 

3

乳膏剂

 

 

3

 

 

3

滴眼液

1

 

1

 

 

2

滴剂

 

1

 

 

 

1

喷剂

 

 

1

 

 

1

含漱剂

 

 

1

 

 

1

栓剂

 

 

1

 

 

1

糖浆剂

 

 

 

1

 

1

合计

9

16

48

12

2

87

 

 

表3：4月各地区国产药品注册批件分布情况（单位：件）

地 区

新 化 学 药

仿制化学药

新中药

仿 制 中 药

生物制品

合计

广 东 省

2

5

3

 

 

10

山 东 省

2

6

 

1

 

9

浙 江 省

1

4

2

1

 

8

湖 北 省

 

4

2

1

 

7

北 京 市

2

2

 

1

 

5

四 川 省

 

4

 

1

 

5

安 徽 省

 

4

 

 

 

4

海 南 省

2

2

 

 

 

4

西 藏

 

 

3

1

 

4

河 南 省

 

1

1

1

 

3

湖 南 省

 

2

 

1

 

3

吉 林 省

 

1

1

1

 

3

天 津 市

 

1

1

 

1

3

重 庆 市

 

3

 

 

 

3

贵 州 省

 

 

2

 

 

2

江 苏 省

 

2

 

 

 

2

上 海 市

 

1

 

 

1

2

云 南

 

1

 

1

 

2

甘 肃 省

 

 

 

1

 

1

广 西

 

1

 

 

 

1

河 北 省

 

 

1

 

 

1

江 西 省

 

 

 

1

 

1

辽 宁 省

 

1

 

 

 

1

宁 夏

 

1

 

 

 

1

山 西 省

 

1

 

 

 

1

陕 西 省

 

1

 

 

 

1

合 计

9

48

16

12

2

87

注：本表只统计第一申请单位所在地区

表4：4月批准药物注册类别分布情况（单位：件）

注 册 类 别

化 学 药 品

中 药 品 种

治 疗 类 生 物 制 品

1类

 

 

1个

2类

1个

 

 

3.1类

2个

 

 

5类

6个

1个

 

6类

 

4个

 

8类

 

11个