医械借鉴药品召回制度

对缺陷医疗器械实施召回是国际惯例，对保障公众用械安全起到了重要的作用，也体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。据悉，从7月份开始实施的《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）共6章38条，分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定。

《办法》借鉴了美国、欧盟等对缺陷产品召回的定义，对需要召回的产品进行了限定：“本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。”

另外，《办法》借鉴药品召回制度，从内容框架、监管体制、召回的分级与分类、法律责任等3个方面确立医疗器械召回管理的主要制度。包括按照医械缺陷的严重程度分为3级；同时，将医疗器械召回分为“主动召回”与“责令召回”2类。由于医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高，《办法》明确规定了医疗器械召回的定义及召回产品的处理方式，在对“医疗器械召回”的定义中，除了强调产品存在缺陷外，还突出了医疗器械召回，不仅可以收回产品，还可以采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换等方式消除缺陷，并详细规定了医疗器械召回后的产品处理措施。（国文）

　　宁夏停售8种违法广告药械

本报讯 近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局发布公告，对在媒体上发布严重违法广告的4种医疗器械、4种药品采取在全区范围内暂停销售的行政强制措施。

根据近期监测发现， 4种医疗器械广告、4种药品广告在宣传中存在不科学地表示功效的断言、保证或处方药在大众媒介上作宣传，严重违反了《广告法》、《药品广告审查办法》及《医疗器械广告审查办法》。

其中被采取暂停销售行政强制措施的4种违法广告医疗器械分别为：河南省永春医药科技有限公司生产的关节痛贴、河南省永春医药科技有限公司生产的骨痛消贴、石家庄市军威医疗器械有限公司生产的便携式腰椎支撑牵引器、广东泰宝科技医疗用品有限公司生产的离子感应贴。

宁夏各药品、医疗器械产品经营企业对违法广告产品立即下架，停止销售，相关药械广告主，必须立即停止违法广告发布，并在相关媒体上发布“违法药械广告更正启事”，消除影响。（又闻）

　 浙江分享医械监管经验

本报讯 近日，浙江省对2008～2010年全省医疗器械经营企业监管工作情况进行通报。据悉，该省3年来共有67家企业申请医疗器械经营许可因未达到许可条件而被驳回，1056家企业主要因人员资质不符合申请条件等原因主动撤回申请，658家企业主要因经营不善等原因申请注销许可证。

其中，该省通过重点强化对植入（介入）产品、特殊验配、免费体验类经营企业的监管，积极应对经营监管出现的新情况、新问题，着力规范医疗器械经营秩序。 另外，创新监管举措，提高监管成效。如台州市专门制定了台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法及医疗器械例行检查表，细化检查范围及重点。宁波市组织对医疗器械经营企业关键岗位人员上岗前实行能力测试，由市局统一编制试题库，并采用书面闭卷考试方式，把好从业人员素质关。

总结2010年，该省医疗器械经营企业主动上报医疗器械不良事件654例，与上年同比增长13%，经营企业主动上报不良事件的意识有所加强。另外，对经营不正常、已停业、歇业，但《医疗器械经营企业许可证》尚在有效期内的企业，主动督促已不再满足企业开办条件或转行的企业及时办理注销许可证手续。全省医疗器械经营企业从2006年的8000余家降至目前的4702家。