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药品监管行政执法与刑事司法相衔接，对于药监部门与司法机关依托各自的执法和司法职能，形成工作合力，依法严厉打击涉药犯罪行为，维护公众用药安全有效和药品市场秩序，具有不可忽视的作用。
作为专司药品监督管理职能的药品监管行政机关，应在“两法”衔接中主动作为，借刑事司法机关打击犯罪行为的职能，提高药品监管行政执法的效果。
主动作为
药品监管部门身处查处涉药违法行为的第一线，对于发现涉药违法行为涉嫌犯罪具有时间上和行为上的职务便利，且优于其他司法机关，具有必然的主动性。
《药品管理法》的多个条款中有“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，这就从行政法、专业法的角度要求药品监管行政执法机关在查处涉药违法行为时，发现涉嫌犯罪行为具有与刑事司法相衔接的责任和义务。与此相应，在《刑法》设定的渎职罪中，也有两项与药品监管行政执法关系最为紧密的渎职罪名，一项是徇私舞弊不移交刑事案件罪，一项是徇私舞弊放纵制售伪劣商品罪。从《最高人民检察院关于渎职侵权犯罪案件立案标准的规定》有关这两项罪名立案标准的司法解释来看，标准并不高，情形也不复杂，药品监管行政执法行为不经易间就有可能涉及以上两项罪名。
构成要件
药监部门在执法中发现涉药违法行为时如何作出涉嫌犯罪的判断？如何理解《药品管理法》“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定和《刑法》关于涉药犯罪行为的规定？如何将《药品管理法》关于“构成犯罪的”规定与《刑法》关于涉药犯罪行为的规定对接起来？
从现行法律规定看，基层药监行政执法过程中遇到的涉药犯罪行为主要表现在3个方面：一是生产销售假药行为；二是生产销售劣药行为；三是非法经营药品行为。
《刑法修正案（八）》关于生产、销售假药罪取消了“足以危害人体健康”的限定，将生产销售假药罪规定为行为犯，构成犯罪的要件只要实施生产、销售假药的行为就有可能被追究刑事责任。因此，药品监管部门在行政执法中一经发现生产、销售假药行为，不论案值大小，都应该作出涉嫌犯罪的判断。
《刑法》规定，“生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的”构成犯罪。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中，针对“对人体健康造成严重危害”和“后果特别严重”的情形作了司法解释。药品监管部门在行政执法中对于发现的生产、销售劣药行为，只要有证据证明并确认已经对人体健康造成严重危害，就能作出涉嫌犯罪的判断。这种证据必须由有作出鉴定权限的机关或组织提供，而不是药品行政监督机关。
在未经许可的情况下，非法经营药品行为达到一定量的，在《刑法》里属于未经许可经营法律规定的专营、限制买卖物品的非法经营罪。非法经营涉嫌犯罪的要件是非法经营的货值金额和违法所得。《最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件追诉标准的规定》中规定，非法经营案中从事其他非法经营活动的，追诉标准为个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。按照上述规定，药品监管行政执法中发现无证经营药品金额达到上述规定标准的，就应该判断为涉嫌非法经营罪。
各司其职
药监部门在查处涉药违法行为时，发现涉嫌犯罪的应移送公安机关。对于涉案药品或“非药品”，应当依照《药品管理法》第48、49条规定作出是否为假药或按假药论处、是否为劣药或按劣药论处的判定。负责提供或协助公安部门获取假药的定性、劣药的危害后果、非法经营的定性及货值和违法所得金额等是否涉嫌犯罪的证据，并负责涉药法律法规的解释。
公安机关对药品行政监督机关移送的案件，应当在《涉嫌犯罪案件移送书》回执上签字或出具接收函，对所移送案件进行审查并作出是否立案的决定。认为有犯罪事实，需要追究刑事责任，依法决定立案的，应当将《立案通知书》复印件抄送药品行政监督机关，并将案件侦办过程中形成的刑事拘留、逮捕、取保候审等文件复印件抄送药品行政监督机关；认为没有犯罪事实，或者犯罪事实显著轻微，不需要追究刑事责任，依法不予立案的，应当说明理由，并将《不予立案通知书》送达药品行政监督机关，退回相应案卷材料；对于需要药品行政监督机关补证或协助调查的，应及时提出；对于生产、销售法定证据暂时不足，但初步判定涉刑的案件，可以凭药品行政监督机关出具的《涉案假药初步认定证明（函）》和其他材料先审查立案。
检察机关对涉嫌构成犯罪但不依法移送或者有案不立、有罪不究、以罚代刑、重罪轻判的情形实施依法监督。通过积极走访药品行政监督机关、联席会议、情况通报、查阅行政执法案件台账和案卷等方式，督促药品行政监督机关向公安机关移送涉嫌犯罪的案件。对应当立案而不立案的，应及时启动立案监督程序，并强化跟踪监督，确保案件及时侦查终结，防止案件流失。
审判机关对于药品行政执法与刑事司法衔接的程序和方法提出意见和建议，并给予积极指导。在审理涉药犯罪案件时，对于《药品管理法》、《药品管理法实施条例》中规定的应当从重处罚的情形，可在审判中予以考虑。对于药品行政监督机关依法申请的涉药强制执行案件，人民法院应强化执行力度，确保涉药行政执法案件罚没追缴到位，共同加大对涉药违法犯罪行为的打击力度。
“两法”衔接常态化如何落地
目前的法律法规对行政执法与刑事司法衔接的程序和方法尚无明确规定，药监部门需主动与司法机关协调沟通，形成常态化的工作机制。
搭建平台
药品监督、公安、检察、审判等机关可以各明确两位负责人作为联席会议的成员和联络员。联席会议通过商讨达成对药品监管行政执法与刑事司法衔接有指导意义的意见，以会议纪要的形式印发，作为各机关处理具体问题的工作依据。联席会议可以定期召开，也可根据需要随时召开。遇到重大、疑难、复杂的涉药犯罪案件，相关部门对法律的理解、对违法行为是否涉嫌犯罪意见不一致时，可以及时启动联席会议，也可邀请相关部门就个案是否涉嫌犯罪的判定进行讨论，以达成一致的意见或提出解决问题的方式方法。
适时移送
凡是能作出涉嫌犯罪判断的，药品行政监督机关都应该依法移送。根据发现涉嫌犯罪行为的不同阶段，选择不同的移送时机。
一是立案前移送。对于生产、销售假药的行为，如果暂时未获得检验报告或者鉴定意见等法定证据，但基本可以作出初步确认时，根据查办案件的需要，可先出具《涉案假药初步认定证明（函）》给公安机关，作为案件移送的依据。同时，应在《刑事诉讼法》规定的时限内向公安机关提供合法有效的核查函、检验报告和鉴定结论。
二是审理中移送。药品行政监督机关在调查审理涉药违法案件时，发现当事人的行为有可能涉嫌犯罪的，应将案件移送公安机关。
三是处罚后移送。药品行政监督机关已作出行政处罚决定的案件，如有新的证据证明或排查时发现当事人的行为涉嫌犯罪的，也应将案件移送公安机关。
药品行政监督机关作为衔接的主动方，在移送涉嫌犯罪案件时，一要证据充分，确实能够证明涉嫌犯罪事实；二要理由充分，要能说服公安机关依法接受。
应急协作
药品行政监督机关在调查性质恶劣、社会影响较大、可能存在用药安全危害，但尚不够移送标准或接近移送标准的案件时，如果继续调查时遇到行政执法难以克服的困难，可请求公安部门协助调查。公安部门在接到请求后，应及时介入，支持、协助食品药品监管部门调查取证。
