2011年湖北省关于本次非基本药物注册及审核的补充说明

各药品生产、经营企业：

现在很多企业来电咨询审核情况，现在统一回复如下：

1、我企业早已递交注册材料，怎么网上还未审核？

答：因审核工作量极大，请企业耐心等待审核，审核工作完成后会在网上通知的。

2、我企业的产品注册材料和企业注册材料是同时递交的，为何产品审核通过了，企业还未审核？

答：企业和产品注册材料是分开审核的。

3、我企业的产品申报为“专利”，为何现在已审核为“2011年审核通过”，但层次还是“GMP”，未改为“专利”？

答：对于所有“加分项”及“高于GMP层次”的申报内容，我中心现在只作记录，待全部产品初审完成后，再将“加分项”及“高于GMP层次”的申报记录统一提交领导部门审核。

4、我企业递交的产品注册材料中已注明要修改包装数量，从“10片/盒”改为“20片/盒”，为何网上审核时未修改？

答：对于以往审核通过的产品，包装数量不能修改，企业只能按新包装重新注册一条该产品。

5、我企业品种为新增品规的，为何网上没有药品编码和招标通用名、招标剂型、招标规格？

答：因申请增补品规太多，稍后我中心将在9月6日后逐步补充药品编码和招标通用名、招标剂型、招标规格，此项内容不影响企业注册及审核。

6、我企业有品种漏审或对现在的审核结果有异议，何时能提出申诉？

答：请在我中心审核完成，在网上发出“审核结束、接受企业申诉”的通知时，再书面提出申诉。

另外，请各企业务必认真查看《2011年湖北省医疗机构网上药品集中招标采购招标公告》及相关附件、《信息发布》、《操作帮助》栏目近期发布的所有信息，确保企业、产品按要求完成注册工作。

                           湖北省综合招投标中心

   2011-9-5