医药行业如何发现伪造注册证线索

 某地药监局在辖区一社区服务中心检查发现，该中心使用的“风湿关节贴”标示批准文号为“吉辽食药管械（准）字2010第1640026号”，“颈肩腰痛贴”的批准文号为“吉辽食药管械（准）字2010第1640006号”，遂向该中心索取上述产品的注册证书（如图）。经过对比发现，两张注册证系同一证件伪造而成。那么，执法人员是如何发现线索的呢？ 

　　2004年以后审批的医疗器械文号格式均为“×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号”，而本案中的产品注册证书及器械实物上标示的文号却是“吉辽食药管械”，格式部分仍按照2004年以前的文号编号规则进行编排。

　　仔细对比可以发现，两个注册证都是2010年6月16日审批的，但证号却为1640006和1640026号。从流水号可以得出结论：2010年6月16日，吉林省辽源市食品药品监管局发放了20多个器械注册证，这一点值得怀疑。另外，两个注册证上“风湿关节贴”及“颈肩腰痛贴”的字体明显与其他字体不同。

　　再看印章，两个注册证上的印章样式、角度竟然一模一样，据此，可以初步怀疑这两个注册证是利用同一证件造假而成。

　　一、注册证号

　　2004年以后（2004年8月9日后）医疗器械注册证号的编排方式为：

　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。

　　×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

　　×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 

　　××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。

　　如《医疗器械注册证》在效期内进行变更后，则在原注册号加（更），如第二次变更则为（更2）。

　　二、审批部门

　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国家食品药品监督管理局审批；境内第二类医疗器械的注册审批部门为所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局；境内第一类医疗器械注册审批部门为所在的设区的市级食品药品监督管理局，无相应设区的市级行政区域时，为省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审批。

　　三、有效期

　　《医疗器械注册证》有效期为4年。《医疗器械注册证》进行变更后有效期仍以变更前领证时间起算，此时证上需注明有效期至X年X月X日。

　　四、附件

　　2004年《医疗器械注册管理办法》规定，境内企业、境外企业生产的医疗器械其注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。但在新《医疗器械注册管理办法》施行后较长一段时间内，国家局审批的医疗器械依然执行2000年老《办法》的规定，境内附件为《医疗器械产品生产制造认可表》，境外的则为《医疗器械产品注册登记表》。

　　五、产品标准

　　GB表示国标、GB/T表示国标推荐性标准、YY表示医药行业标准、YY/T表示推荐的医药行业标准、YZB表示医疗器械注册标准、Q/表示企业标准。

 　　六、公章

 　　境内三类医疗器械加盖“国家食品药品监督管理局医疗器械注册专用章”；进口医疗器械加盖“国家食品药品监督管理局进口医疗器械注册专用章”；境内一、二类医疗器械加盖审批部门的医疗器械注册专用章。