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探讨药品商品“一名多药”不容忽视

发布日期:2011-10-20  |  浏览次数:88205

  药品商品名及商标名存在的一药多名、多药一名、异药同名、名称相似、读音相同等现象,极易导致药品选择与调剂错误。美国每年调剂处方约30亿张,因药品名称相似造成的差错逾百万次。国内报道单家医院门诊处方调剂差错数平均约每年40次,因名称相似或规格剂型混淆导致的差错超过1/3。减少药品商品名、商标名重复或相似、读音相同等现象,可以大幅降低差错率,保证患者用药安全。然而,目前国内西药1个商品名称对应5种以上不同剂型规格的药品有近700种,商品名称相同而通用名称不同的有20种,商品名称相似的有350余种、读音相同的有260余种。不同通用名称药品共用一个商品名称、商标名称的现象也存在。

  本文拟通过检索国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局的相关共享数据库,了解当前西药品种商品名及注册商标中存在的一药多名、一名多药、异药同名、名称相似、读音相同等现状,探讨商品名命名用字过程中蕴涵的规律,为进一步规范药品商品名命名与注册商标管理,同时为医院药学部门加强此类药品管理提供参考。  

  研究 “一名多药”现象较普遍

  目前的上市药品包括仿制药品几乎都有商品名,同一通用名称药品不同的生产厂家会有不同的商品名。虽然多数商品名简短,只有两三个字,看似减轻了医务工作者的记忆量,但是商品名命名随意性大,与通用名称之间没有规律可循,反而加重了记忆负担。同一生产厂家同一通用名称药品的不同剂型、不同剂量规格,多数情况下使用相同的商品名,一名多药容易引起重复用药或混淆。而且,药品生产厂商之间以及管理部门之间相互协调不足,不同的通用名称药品使用同一个商品名或注册商标名而出现的异药同名、商品名相似、读音相同等现象时常发生,极易造成选择与用药错误。

  据国内文献报道,单家医院门诊处方调剂差错每年约10~60张次,中位数为40次,其中因为名称相似,或同一名称不同规格剂型混淆的差错占其中1/3~1/2。美国情况也类似,其药典和国家处方集中收载药品通用名称5300余种,商品名多达21,000余种,美国每年调剂处方数约30亿张,因药品名称相似造成的差错逾百万次。

  笔者通过检索国家食品药品监督管理局“共享国产药品数据库”,得到注册药品商品名的记录7323条(2011年2月)。对检索得到的药品商品名进行描述性统计分析,采用自行编制的名称相似检查软件对名称进行比对分析。

  对比结果显示,同一生产单位(或者集团公司)同一通用名称药品的不同制剂(批准文号不同),即剂量规格不同、给药途径不同的药品多数使用同一个商品名。有3462种(47.3%)商品名对应一个通用名称药品制剂。有922种商品名分别对应2个不同剂型规格制剂,共有1844种(25.2%)制剂;有309个商品名分别对应3种制剂,共927种(12.7%);有103个商品名分别对应4种制剂,共412种(5.6%)。85.2%的商品名对应的制剂数不超过3个,1个商品名对应5种以上不同规格制剂的制剂总数近700种,1个商品名最多对应10种不同规格制剂,例如达力新、立健新、维宏、运德素等(同一个商品名对应不同制剂的品种数的制剂总量分布见图1)。

  同一个商品名对应不同剂型规格制剂的品种数、相应的制剂总量分别取对数,呈直线(参见图2),符合Zipf幂律分布。

  将相同商品名合并后,得到不重复的商品名4910个。这些商品名以2个及3个汉字的名称为主,分别有1974个(40.2%)、2489个(50.7%),合计4463个(90.9%)。名称为4个汉字的有409个商品名,5个汉字的有28个商品名,6个汉字的有2个商品名。

  另外,检索结果显示:商品名相同而通用名称不同(碱基相同盐基不同的视作通用名称相同,不计入内)的有10组20种,占商品名的0.4%,具体品种见表1。

  讨论 商品名有现实存在的需要

  药品也属于商品的一个种类,商品名作为药品生产厂商的标志之一,今后还将继续存在,也会继续发挥质量标杆的作用。调查显示,在公众购药、用药过程中,认可品牌行为已经成为常态。药品商品名简短易记,公众与医务工作者乐于接受,加之药品厂商为扩大产品营销,在交流宣传中强化商品名,因此,临床医务工作者以及公众多数习惯在语言交流中使用商品名。完全摈弃药品的商品名,在现实工作中难以实现。

  虽然卫生部规定处方书写药品通用名称,本意是鼓励使用非专利药品替代专利药品,在获得同等治疗效果的情况下,降低药品费用,但并未像美国那样授权给药师以非专利产品替代专利产品的权利。而且,不同生产企业的同一通用名称药品在一个医疗机构内并存时,在药品费用计算、药品调剂、给药核对等诸多环节一般通过商品名加以区别。同时,不同生产厂家的药品质量确实存在差异,这些差异对于部分药品,尤其是治疗指数偏低、安全范围狭窄的药品可能显著影响临床疗效。为此,英国卫生部门曾发文认可环孢素生产企业的意见,建议医生处方及药师调剂过程中按商品名进行,不同商品名环孢素产品的替换应在严密监测下进行,以避免因药品生物利用度差异导致患者病情波动。

  临床用药安全隐患须重视

  普遍使用商品名随之而来的现象,就是药品商品名一药多名非常普遍,尤其临床常用品种,例如盐酸左氧氟沙星的注射用粉针剂常见商品名有“林源方欣、易路美、妥佳、丽珠强派”等4个;注射液常见有“安理莱、奥维丽、金诺尔曼、莱沃幸、诺普伦、左克”等6个商品名;片剂常见有“彼妥、刻定、乐郎、妥必来、左复可”等5个商品名;胶囊常见有“恒奥、汇瑞克、洛普星、特夫比克、天福欣、希普克定、裕力兴、左克”等8个商品名。如果考虑不同盐基,则情况更复杂,如左氧氟沙星甲磺酸盐制剂,注射用粉针剂常见“安士力、安特博、贝达若彤、多清、和克、丽科畅、陆达、宁沙、普亚特、琪圣、卫孚多、卫美佳、雅健畅、裕力兴、紫罗嗉”等15个商品名。据不完全统计,左氧氟沙星不同盐基的不同制剂产品的商品名至少有72个之多,替米沙坦至少有50个商品名,一药多名现象可见一斑。

  本研究结果提示,同一商品名对应多个剂型规格制剂的现象在一定程度上比较常见。虽然近半数的商品名记录是一个商品名对应一个通用名称,但是一个商品名对应3个以上不同剂型与制剂规格的比例已超过1/4。虽然一名多药现象分布符合幂律,比例不大,但是比例小的部分在临床造成的影响却往往比较大。而且研究结果也提示,越是临床应用广泛的品种,生产企业越多的品种,一名多药现象越普遍,对临床用药安全隐患的影响面也越大。

  另外,同一商品名对应不同通用名称的异药同名现象在一定程度上也存在,容易造成用药混淆。建议医务工作者及相关管理部门,应高度重视一名多药、一药多名、异药同名现象对临床用药安全的影响。