制药企业强化质量授权人制度执行力

质量授权人制度诞生于多年前的欧美发达国家和地区，它的提出与推行，对强化药品生产企业内部质量管理，明确质量责任，提高企业质量管理水平发挥了积极有效的作用。作为一项行之有效的质量管理制度，近几年被引入我国药品生产企业的生产管理之中，通过分阶段逐步推行到全面铺开，成效明显。日前从全国保健食品生产经营监管工作现场会传出信息，保健食品质量授权人试点工作即将在吉林、福建、江西、山东、广东等地展开，质量授权人制度，又将在保健食品行业一展身手。

　　目前保健食品质量授权人试点尚在进一步研究完善中，而无论是药品生产企业还是保健食品生产企业，作为制度执行主体，应为该项制度的有效实施，从机构设置、人员安排、权责要求等方面加以明确与保证。通过实施质量体系监控企业内部质量审计，监管质量控制部门，参与产品研发、技术改造、外部质量审计及工艺验证等一系列工作，为最终产品的批、放、行把关尽责。

　　企业在推行实施过程中如何提高认识，采取哪些措施，才能让制度发挥应有的执行效果？

　　首先要深刻理解和高度重视制度精髓，在质量授权人岗位设置上明确其管理生产质量的独立地位以及相关责权利。据悉，国内制药企业的通常做法有三种模式，由分管质量副总、质量管理部门负责人或QA主管，企业负责人兼任，虽各有侧重，但专职地位未突出。

　　理想模式是把授权人从行政体系中独立出来成为专职人员，使包括质量授权人制度在内的质量管理体系相对独立。同时，在对企业组织机构与质量管理体系进行建构设计时，既明确授权人和其他关系人的位置，又合理分配权利和责任，适当扩大收集质量改进意见的范围和层次。 

　　其次，多形式、不定时地组织质量、供应、生产、销售、行政等部门负责人和一线人员集中学习，强化全员质量意识，通过完善职责、层次分明的质量管理架构，在内部形成以授权人为中心的质量管理团队，以切实改变“重硬轻软”，生产和质量两条线，质量管理有职无权，责任不清、执行不力的局面。

　　最后，通过持续不断的培训引导，保障新的质量管理体系健康运行。质量授权人除必须接受所在地省级食品药品监管部门组织的培训外，还需积极参与并组织开展内训，主动加强自我约束，自我规范，将质量风险降到最低。

　　企业引入质量授权人管理理念，是对现有管理体系的扩充与完善，有益于进一步强化和提升全面的质量管理。建立质量授权人制度，保证制度执行力不打折扣，才能使企业的质量管理体系得到进一步完善，强化有效监控作用。