华北制药企业“新制剂”箭在弦上

　　眼下是绝佳的战略合作机遇期，华药成立了专门的机构谋划，在战略层面、商业层面上寻求合作，商业、资本、产品、技术的合作都在华药战略合作考虑之内。

　　原料药“贵族”的地位已不能让华药满足，新华药已着手强化制剂板块。

　　在制药企业密布的石家庄经济开发区，与华药新头孢项目隔街相望是其投资40亿元建设的“二号工程”新制剂项目，去年9月29日开工以来，仅一年多时间，一个现代化的新制剂基地便宣告完成，新华药的制剂板块已经蓄势待发。

　　在冀中能源重组华药之初，从原料药向制剂转型的基调就已经定下，“二号工程”也是瞄准国际标准设计、建造的新制剂基地。

　　据华药高层介绍：“项目按照集约化、专业化、规模化发展以及产品结构调整、产业升级的要求总体要求，定位‘新、特、精’，追求‘国内领先、世界一流’，充分采用先进的制药技术、工艺和装备，将大大提升华药制剂药整体水平。”

　　为了实现华药从原料药向制剂转型的目标，新制剂项目优选聚集了一批市场潜力大、发展前景好、盈利能力强、经济附加值高的优势品种，全部建成投产后预计可实现年销售收入130亿元、利税30亿元。新制剂项目作为华药新园区建设的又一重大成果，标志着华药跨入了新一轮发展的快车道。

　　定位一流质量 剑指“大品种”　　

　　新制剂项目是华药“向非青（青霉素）非头（头孢）类产品”转型的基础，作为华药“二次腾飞”的甲板，新制剂项目从规划之初就瞄准了一流的水平建设。

　　据华药高层介绍，新制剂项目重点选择了粉针制剂、小容量注射剂、滴眼剂、胶囊、片剂、颗粒等多种剂型。建设具体内容包括无菌制剂车间、口服制剂车间、保健品制剂车间，配套工程包括质检研发楼、动力车间、多温控立体仓库、综合库和综合培训楼等。

　　新制剂基地不但规模是国内数一数二的，质量管理也是瞄准国际领先水平。

　　据记者了解，为了保证质量，新制剂项目完全按照中国新版GMP和美国cGMP、欧盟EUGMP规范要求设计施工，投产后将成为一个符合国际标准的高水平的新制剂生产基地，完成产业升级，达到“国内领先、世界一流”的水平，为华药制剂产品进入国际高端市场提供充足条件。

　　对于大型制药企业来说，通过新版GMP是十分重要的工作。据悉，新版GMP严格规定2013年无菌原料、无菌制剂拿不到新版证书一律停产，口服制剂及其他类别药品2015年达不到标准一律停产。而华药凭借超前谋划和快捷行动，新版GMP认证走在了行业前列，目前已有5个产品通过新版GMP认证，今年底或明年初，战略板块的产品将陆续全部拿到新版证书。

　　按照新标准建设的新制剂基地，其过程控制很好地运用了自动化技术、隔离技术、在线检测技术等先进装备技术，大大强化了控制过程，避免了人工接触，减少了二次污染，实时监控保证了产品的质量。

　　但是，光有先进的工厂，华药还无法成为一流的制剂企业，寻找潜力品种是至关重要的。华药高层认为：“实现战略目标必须有品种做载体，否则就是空谈。”

　　新制剂项目的产品涵盖心脑血管类、免疫抑制类产品、抗耐药菌新型抗生素类等领域，同时还将生产老年痴呆药以及儿童药系列产品。保健食品主要包括复合维生素片、奥凯钙软胶囊、灵芝绿茶胶囊和蛋白粉等，涉及增强免疫力、调节血脂血糖、补充维生素、补钙、改善睡眠及改善胃肠道功能等多个类别。

　　从更长远的未来考虑，华药聘请了全球知名公司进行了产品规划。根据新的产品规划，华药未来制剂品种将涉及更为广泛的制药领域，包括心脑血管类、免疫抑制剂类、精神疾病类等。　　

　　打造开放平台 谋求合作共赢　　

 　　当前，医药产业进入一个非常关键的时期，市场竞争十分激烈。由于产能过剩、价格低迷、库存积压，许多大企业经营都遭遇困难，感到很难。而华药因经营战略调整到位，无论在商业库存还是其他方面，都达到历史最好水平。

　　不过，华药并不准备仅仅依靠内生性的增长，还积极期待外部的合作。华药高层强调指出：“华药一定要是开放的——思想要解放，行为要开放。”

　　随着新制剂项目的建成投产，华药形成“五大基地”：青霉素基地、新头孢基地、新制剂基地、抗癌药基地、生物药基地。“五大基地”都按照“一流的厂区、一流的设备、一流的工艺、一流的产品”的要求建设，达到“国内领先、世界一流”水平。像华药这样同时拥有五个装备技术水平领先的基地，为国内罕见，这为华药下一步实施战略合作创造了良好条件。

　　在建成一流平台的基础上，下一步华药将以“主动出击”之势进入到如上海张江高科技开发区等国内一些大型研发基地和知名企业开展积极推介，与更多机构、企业开展外部合作。华药高层表示：“我们希望更多的人能知道华药已经搭建好国际一流的平台，诚邀各方合作，共谋双赢发展。”

　　在企业的外部开展战略合作，这对于从前有些保守的华药来说有些难以想象。不过，今天的华药确确实实在改变着。这种改变有多方面的原因，市场经济是一个方面，医药行业调整带来的绝佳机遇以及企业大发展的内在需要，可谓促使华药思想解放、行为开放的根本。

　　在华药高层看来，市场的好机会很多：“目前许多大专院校研究出产品，但不具备产业化条件，也不熟悉国家药品申报，这种情况正好为华药提供了战略合作机会。其次，许多企业有产品，但因种种原因一直没有生产。有的企业有生产场地，也有品种，但新版GMP改造没有资金。一些国外的制药公司想进入中国市场，手里有现成的好产品，但不想花几年时间和巨资来重新建厂。这些都为华药提供了很好的合作机会。”

　　对于拥有多个高水平、大规模生产基地的华药来说，眼下几乎是绝佳的开展战略合作的机遇期。据记者了解，华药成立了专门机构在战略层面、商业层面上谋求合作。华药的战略合作范围将十分广泛，商业、资本、产品、技术的合作都在华药考虑之内。

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　　开放的华药将更强大

　　自冀中能源重组华药之后，从前让人感觉“廉颇老矣”的华药重新焕发了新的生机。随着“五大基地”建设的完成，新华药已经成为国内医药工业领域中最引人瞩目的企业。

　　新华药已经定下了从抗生素类产品向非青（青霉素）非头（头孢）类产品、向非抗生素类产品转型的目标。转型升级的全新方向已经定下，不过要保证能够实现既定的目标，仅仅依靠工厂的建设是无法完成的。

　　如何更强有力地转型升级，正在考验老国企管理者。在国内医药市场上，原本的上药集团与华药有几分相似之处，但是，仅仅不到两年时间，新上药已经成为全球最大的医药IPO，成为可以与华润、国药掰手腕的行业新贵。

　　纵观上药的成功经验，外部注资、内部整顿以及大规模投资是企业重焕生机不可或缺的因素，而重视外部合作、资本市场运作等，也显现着非常大的重要性。

　　承载老国企转型升级重任的华药比上药肩负更多的责任，“五大基地”的建设是企业“二次腾飞”的必要手段。但解决企业长远发展的问题，华药人意识到还需要有更多的新思路和新方向，以开放的心态谋求外部合作成为华药的选择。

　　从计划经济一路走来的华药原本有些保守，而今让人欣喜的是，新华药正在抛弃以往保守的观念，变得开放而积极主动，他们已经清楚地认识到：在市场面前必须不断做出新的选择才能更好地生存。

　　当前，全球经济并不稳定，政策环境日益恶劣，几乎所有企业都在面对两难的选择——是坚持现有的模式继续“过冬”，还是转型升级把握“蓝海”？很多制药企业都选择继续观望，而华药意志坚定，步伐有力，其前景让人感到乐观。

　　在国内制药行业呈现两极分化的过程中，华药已经看到了机会，并且在积极把握。无论是通过收购商业公司来扩大商业板块，还是在品种上与外部企业合作，还是与全球知名企业合作制定品种规划，所有这些都让人看到了一个敞开心胸、诚迎伙伴的开放新华药。开放的新华药已经在中国医药行业整合大潮中阔步走在前面。

 　　华北制药新制剂项目

　　华北制药新制剂项目位于石家庄市经济开发区新头孢项目北端。项目重点选择了粉针制剂、小容量注射剂、滴眼剂、胶囊、片剂、颗粒等剂型。建设内容包括无菌制剂车间、口服制剂车间、保健品制剂车间，配套工程包括质检研发楼、动力车间、多温控立体仓库、综合库和综合培训楼等。

　　项目按照集约化、专业化、规模化发展以及产品结构调整、产业升级的总体要求，定位“新、特、精”，追求“国内领先、世界一流”，充分采用先进的制药技术、工艺和装备，将大大提升华北制药制剂药的整体水平。

　　项目按照中国新版GMP和美国cGMP、欧盟EUGMP规范要求设计施工，达到“国内领先、世界一流”的水平，是一个符合国际标准的现代化制剂生产基地，为华药制剂产品进入国际高端市场提供充足条件。 

 　　——产品扫描

　　项目未来生产品种涉及广泛的制药领域，包括心脑血管类、免疫抑制剂类、新型抗生素、老年痴呆、儿童药等治疗性药品，以及补充维生素、补钙、增强免疫力、调节血脂血糖、改善记忆等方面的保健食品。　　

　　——装备优势

　　项目配备了当前世界一流的现代化制药装备，主要设备均为欧美进口，代表了当今国际一流水平。

　　冻干粉针剂生产采用工艺先进的冻干机自动进出料系统，解决了现有人工操作弊端，降低产品二次污染的风险性，保证了产品质量的可重现性，质量统一、易于验证。

　　全自动灯检机、电子检漏机、在线称重自动剔废高速包装线的采用将大大减少操作工数量，提高劳动生产率。

　　口服制剂生产线采用的先进的全密闭化生产工艺和装备，以机械代替人工，解决固体制剂生产过程中大量粉状和颗粒状物料在转运、装卸、加工等步骤产生粉尘污染。

　　产成品仓库采用全自动立体仓库，实现了从材料下线、输送、分拣、码垛、上架、下架、出库全过程自控，增加了库容量，降低了大量的人工运输。

　　过程控制自动化技术、隔离技术、在线检测技术等先进装备技术均在新制剂项目中得到很好运用，大大强化了控制过程，减少了二次污染，通过实时监控确保了产品质量。　　

　　——技术亮点

　　注射剂脂质体技术的应用将打造华药制剂脂质体产业化技术平台，脂质体这种新型制剂释药技术可使药物达到增强溶解性、具备靶向性和增加缓释作用，较少毒副作用的效果。

　　口服制剂充分利用缓控释技术、速释等先进技术，将打造有别于普通口服制剂的核心技术平台。

　　新华药五大基地　　

　　青霉素基地

　　新头孢基地

　　新制剂基地

　　抗癌药基地 

　　生物药基地