药品安全监管：一次监管模式创新实践

　　按照“规范在先，典型引路，疏堵结合，标本兼顾”的原则，重庆市南岸区改进监管方法，落实监管措施，能有力推进药品安全专项整治工作深入扎实开展。　　

　　近日，重庆市南岸区在药品安全专项整治活动中，按照“规范在先，典型引路，疏堵结合，标本兼顾”的原则，创新监管机制，改进监管方法，落实监管措施，有力推进了药品安全专项整治工作深入扎实开展，进一步规范了药品市场秩序，保障了群众用药安全，促进了当地医药经济健康快速发展。　　

　　“五位一体”

　　在此次整治工作中，监管人员突出重点，实施源头集中监管，推出“五位一体”监管新模式。以药品安全专项整治为契机，在药械源头企业探索实施检测、抽验、监测、评估、控制等“五位一体”监管模式。实行以企业为主体，按照《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》各项要求，从生产经营源头着手监管，着力督促企业建立健全生产预警体系、检验体系、监测体系、应急体系和评估体系等五大体系，进一步增强企业药械产品质量第一责任人意识和公众利益至上原则，不断完善企业药械产品质量管理制度体系，进一步强化企业在产品质量中的主体地位，不断提高全区药械产品质量的安全可控性。同时，积极探索驻厂监督员制度和质量受权人制度如何在质量控制上有效衔接，形成制度合力，有效发挥“1+1＞2”的作用，不断完善风险预警机制，提高事故防范能力，强化信息收集和分析运用工作，提升应急事件处置能力。 　　

　　资源整合

 　　在监管工作中注意抓住难点，实施流通分片监管，推出“资源整合”监管新措施。按照辖区药械产品质量重点监管、分类监管、有效监管的“三突出”监管要求，整合监管资源，根据监管对象数量和监管任务量，将监管辖区分三片监管，进一步强化了药械日常分区综合监管，大力提高药械质量监管覆盖面，努力缓解监管任务繁重和监管资源短缺的矛盾。同时，发挥药品安全整治领导小组的作用，以专项整治为平台，区各相关部门、镇街密切协作配合，进一步提升了监管效能。　　

　　抓紧宣传

　　该局还关心热点，扩展药品宣传平台，提出“宣传也是整治”的新理念。在开展药品安全专项整治工作中，以提高群众对药品安全的认知感为主线，以解决药品安全突出问题为切入点，充分利用电视、广播、宣传栏等宣传手段，化繁为简、图文并茂，与群众日常生活紧密联系，注重宣传内容的知识性、趣味性、及时性，宣传药品管理的方法、程序和法律法规，宣传药品使用基本知识，宣传医药经济发展的趋势和国内外药械方面的重大事件，形成了浓厚的舆论氛围，得到了群众广泛认同。专项整治期间，共编印药品安全专项整治组简报5期，上报信息16篇，及时宣传报道全区专项整治的进展情况、特色做法、重大事件、工作重点。　　

　　突出模范

　　关注焦点，强化先进示范作用，推出“典型引导”新举措。在药品安全专项整治过程中，注重发现典型，善于培养典型，积极树立典型，通过典型的引导示范作用，建立长效管理机制，达到整治一批、规范一批、提升一批，督促和引导企业在发展的同时注重人才培养，在提升经营业绩的同时提高顾客满意率，降低员工离职率。自药品安全专项整治工作开展以来，全区共开展集中整治行动5次，出动执法人员1280余人次，检查涉药械单位302家次，监督抽样367批，协查案件5件，立案查处案件9件，罚没款5.68万元。