09年湖北省关于生产企业及产品注册信息填报的再次说明

目前生产企业和产品网上注册信息正在审核过程中，生产企业递交企业和产品注册资料及网上注册信息维护的截止时间为2009年12月22日下午17时整，请尚未递交注册材料或在网上维护并提交注册信息的企业抓紧时间完成相关操作。

现对审核过程中出现问题较多的情况说明如下：

1、部分品种平台上显示的“政府定价”与实际政府定价略有出入的问题：当企业填写完“包装数量”后，平台会自动计算出该包装数量对应的“政府定价”，此“政府定价”是按鄂价工农[2009]280号文中最大包装数量定价除以最大包装数量，再乘以企业网上注册产品信息时实际填报包装数量所得。因此部分小包装品种在“平台”上显示的“政府定价”可能略低于该包装数量的实际政府定价。我中心再次强调：因国家公布的政府定价只是列举了部分包装数量的定价，无法列举出所有生产企业实际包装数量的定价，所以此注册界面显示的定价只能是按折算价格最低的大包装制剂价作基数，来估算某个品种实际包装数量的政府定价，因此平台上显示的“政府定价”仅作为企业核对填写包装数量是否正确的参考依据，非该注册品种投标报价时的准入价，也不是该注册品种的挂网价。请企业不要再就此问题重复提问；

2、关于“质量层次”：部分企业随意将自己的质量层次填报为专利、原研等高于GMP层次，请各企业认真检查自己的注册填报信息，凡在湖北省物价局网站（http://www.hbpic.gov.cn/）－药品价格－政府定价（文件）网页上未单独指定厂家的，一律不属于专利、原研、单独定价、优质优价层次。填报错误的将直接纠正；

3、关于批准文号过期的问题：根据目前实际情况，经请示相关部门，凡注册批件过期、但已递交了省级药监部门产品注册受理通知书（非签收单）的，一律暂按有效期内处理；

4、关于“执行质量标准号”的填报：如非单独质量标准的，请在该栏填入药典****版即可；

5、国产药品的“药品检验证报告书编号”及“有效期”的填写：如为厂检报告，请自己编号或填写厂检日期作为编号，“有效期”企业自行填写；

6、产品信息维护：所有产品注册信息由生产企业自己维护，不是由我中心代为填写维护。具体操作方法详见《操作帮助》栏目的《生产企业及产品注册操作手册 [2009-12-06]》；

7、增加规格：需新增规格（不同包装数量的由企业自行添加，不必到中心来申请增加）的，如基本药物平台阿莫西林片剂只有0.125g、0.25g、0.5g等规格，而企业有0.28g规格的，则企业应将所投全部药品资料递交到中心的同时，还需单独递交需新增规格的0.28g产品说明书和质量标准到204室，由中心办理规格新增后，生产企业再在平台上进行新增产品信息维护工作。