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关于省局备案的药品注册补充申请事项交由省局窗口办理的通知皖食药监办〔2011〕250号
各市食品药品监督管理局：
为进一步推进行政审批权相对集中改革试点工作，提高审批效率，经研究决定，省局备案的药品注册补充申请事项将于2012年1月1日起交由省局窗口办理，实行集中审批。为此，省局制定了相关工作程序，现印发你们，请及时转发给本辖区相关药品生产企业，并按《药品注册补充申请备案事项窗口告知单》申报。执行中如发现问题，请及时与省局行政审批办公室联系。
附件：1、药品注册补充申请备案事项目录
2、药品注册补充申请备案事项窗口告知单
联 系 人：项 明
联系电话：0551-2999235
邮 箱：admje@ada.gov.cn
二〇一一年十二月十二日
附件1：
药品注册补充申请备案事项目录
一、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求，修改国内生产药品说明书；
二、补充完善国内生产药品说明书安全性内容；
三、按规定变更国内生产药品包装标签；
四、变更国内生产药品的包装规格；
五、改变国内生产药品制剂的原料药产地；
六、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的；
七、药品注册补充申请省局备案的其他事项。
附件2：
一、项目名称：根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件： 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件复印件一份。
5、修订的药品说明书样稿两份，并附详细修订说明。
6、修订的药品标签样稿两份，并附详细修订说明。
7、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
3、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
二、项目名称：补充完善国内生产药品说明书安全性内容
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件：申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、药理毒理研究资料可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。
5、临床试验资料可提供文献资料。
6、修订的药品说明书样稿两份，并附详细修订说明。
7、修订的药品标签样稿两份，并附详细修订说明。
8、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
3、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
三、项目名称：按规定变更国内生产药品包装标签
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件： 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、提供有关规定的文件内容复印件一份。
5、修订的药品标签样稿（彩稿）两份，并附详细修订说明。
6、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
3、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
四、项目名称：变更国内生产药品的包装规格
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件： 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、修订的药品说明书样稿两份，并附详细修订说明。
5、修订的药品标签样稿两份，并附详细修订说明。
6、药学研究资料如有修改的应当提供。
7、提供临床使用情况报告或文献。
8、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
3、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
五、项目名称：改变国内生产药品制剂的原料药产地
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件： 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、药品包装标签如有修改的应当提供样稿。
5、提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。
6、对1个批号药品进行药品注册检验。
7、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、省政务服务中心窗口进行资料审查后开具《药品注册检验通知书》；
3、经送检合格后，首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
4、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
六、项目名称：变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的
项目性质：行政许可
办理依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》
申报条件：
1、持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》的药品生产企业。
2、已获批准生产的药品或已申报注册申请的药品。
申报材料：
1、《药品注册补充申请表》（纸质及电子申请表各一份）。
2、药品批准证明文件及其附件的复印件：
包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、药品再注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。
3、证明性文件： 申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
4、修订的药品说明书样稿两份，并附详细修订说明。
5、修订的药品标签样稿两份，并附详细修订说明。
6、药学研究资料：提供药学研究试验资料和必要的原注册申请相关资料，申报资料项目按照《药品注册管理办法》附件1～3中相应的申报资料项目提供。
7、申请资料真实性的自我保证声明，并作出承担法律责任的承诺。
办理程序：
1、向省政务服务中心窗口提交申报材料；
2、首席代表审核准予备案，办理《药品补充申请受理通知书》及《药品补充申请备案件送签件》并存档；
3、不予备案的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
法定时限：35 工作日
承诺时限：35 工作日
收费标准：无
收费依据：无
窗口电话：2999791、2999793、2999795
