管控缰绳牵住高价专利药

 在加拿大，如果全国平均交易价格超过最高专利价格或者国家非过高平均价格，但还不足以引起调查，专利持有者将会被警告其专利药品将以“不足以引起调查”报告给PMPRB的网站。专利持有者会被希望降低价格抵销过高利润。如果国家平均交易价格超过平均专利价格最高值或者国家非过高平均价格，并且引起调查，专利持有者会被通知开始调查专利药品并以“正在调查”列在PMPRB网站上。

当PMPRB审定专利药价格过高时，厂商有两种选择：一是同意审查结果自愿降低价格并抵销额外盈利，递交“自愿依从协议”（VCU）；二是不同意评审意见，这时，PMPRB会召开公开听证会重新评审。如果听证会审定药价过高，制药厂商将要受到制裁。

自愿依从　　

如果PMPRB认为一个专利药品价格过高，厂商有机会提交自愿依从协议来降价并抵销过高收入。如果一个专利持有人提交的VCU和价格指南相符，PMPRB的政策是只有主席才可以批准VCU（或者如果VCU在公开听证会之后提交，听证会评审团可以批准）。但是主席没有权力就VCU和专利持有人谈判，已经提交的VCU应该包括最初的最高潜在价格和随后专利持有人可以保证的全国平均交易价格以及抵销过高收入的方式。

PMPRB会命令专利药生产者通过以下方式降价：一是降低价格至非过高价格，即专利持有人允许且在价格指南范围内的平均交易价格；二是如果发现专利持有者以过高价格销售专利药，PMPRB会命令抵销过高利润；三是委员发现专利持有者从事药品高价销售的政策时，会命令其抵销高价销售药品所得的收入的2倍。　　

公开听证　　

如果专利药品生产者不同意PMPRB对于其价格过高的评审结果而不接受自愿依从协议，PMPRB会举行公开听证会，公开审理价格是否过高，每次听证会会在其官网上公布企业名称、进程、听证会申请时间等信息，以保证其公开公正。

加国《专利法》第85（1）条规定，在听证过程中，确定一个药品是否由其专利持有者在加拿大的任何市场以过高价格销售时，董事会必须考虑以下因素：药品在主要市场的销售价格；在主要市场，其他有同样治疗水平的药品的销售价格；该药品和其他有同样治疗水平的药品在其他国家的价格；CPI的变化；在其他为此项条款所制定的法规中出现的因素。

如果考虑了上述因素仍不能确定是否药价过高，法案规定要考虑药物的生产和销售费用。

因为PMPRB是一个完整的行政法庭，其将调查、原告、判决结合在一个机构中，在听证会的公开审理中，PMPRB是作为原告的角色，专利持有者则是被告。评审期间，PMPRB和专利持有者不会有任何信息的交流与共享。听证会后，如果确认专利药的价格过高，PMPRB会发布命令使专利持有者降价，或通过法院给予制裁。对于过高价格导致的额外收益，会通过更大程度的降价、向政府交款等方式抵销，如果厂商从事关于过高价格的相关政策，则会有双倍的抵销。

加拿大政府对专利药品的价格管制职能部门PMPRB的建立，价格管制审评过程以及对过高药品控价的政策，都值得中国借鉴。中国采用成本定价法，多数药品政府定价只规定最高零售价格，这与加拿大制定出厂价格有很大的不同，这样的定价方式使得购买双方对于出厂价格有很大的自主权，医院在不超过最高零售价格的前提下低价购药，很高利润和中间加价环节下的销售价格实际已经无法给市场价格调查提供真实的数据，不利于价格监管。

此外，中国的药品价格控制缺少分类比价政策，监管部门没有国内某一药品价格同国内同一类药品价格的比较，加拿大则将同一类治疗水平的药品价格规定在某一范围内。虽然我国《政府定价办法》中有类似规定，但是没有具体到比较对象包括哪些国家以及这些国家的遴选标准等，很难落实到位。