2009年湖南省公立医疗机构网上药品集中采购项目要点

1、药品集中采购目录包含国家基本药物目录、湖南省基本医疗保险和工伤保险药品目录、湖南省新型农村合作医疗基本药品目录。除国家实行特殊管理的麻醉药品、第一、二类精神药品，医疗用毒性药品和放射性药品以及中药材和中药饮片不纳入药品集中采购目录外，全省公立医疗机构使用的其他药品全部纳入药品集中采购目录

2、在投标截止日之前，未列入药品集中采购目录的药品，经投标人申请，省药品集中采购管理办公室核实后，纳入竞价/议价药品目录。

药品集中采购目录分为直接挂网药品目录和竞价/议价药品目录。

1、直接挂网药品目录

直接挂网药品目录是由临床急救、廉价普通和供应紧张药品组成的目录。省药品集中采购管理办公室据国家有关文件精神和医疗机构历史采购数据、临床需要商有关部门提出直接挂网药品候选目录供专家评选。专家论证遴选出的直接挂网药品目录向社会公示后。

2、竞价/议价药品目录

除直接挂网药品目录外，医疗机构使用的其他药品全部纳入竞价/议价药品目录；

湖南省辖区内所有公立医疗机构，包括国有企业或国有控股企业所属的非营利性医疗机构，也包括政府举办的城乡基层医疗卫生机构（即城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院）

湖南省药品集中采购交易平台

1、国内注册的药品生产企业或获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业。

2、生产企业的不同品种不能分散委托给不同的人办理，即一个投标人只能授权给一个人办理，也不能授权给药品经营公司办理。

以投标人提交的证明文件为依据进行评价，按以下四个质量层次加分，不再按质量层次划分竞价/议价药品，所有相同通用名、剂型、规格的药品一起评价。

第一质量层次：专利药品、国家科学技术奖药品、国家一类新药（30分）

第二质量层次：原研制药品、优质优价中成药品、单独定价药品（25分）

第三质量层次：质量标准起草单位的药品、欧美认证药品（20分）

第四质量层次：普通GMP（5分）

原研制药品：指过了原研制国家知识产权部门授予的发明专利保护期的药品或国家发改委、湖南省物价局文件中标示为原研制的药品。

单独定价药品：指国家发改委或湖南省物价局公布的化学药及生物制品类单独定价药品。

优质优价中成药：指国家发改委或湖南省物价局公布的优质优价中成药。

质量标准起草单位的药品：指第一家获得国家食品药品监督管理局药品批准文号，并且该企业是该药品质量标准起草单位的药品。

湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格采用按药品通用名下的剂型规格分“专利”、“原研”、“单独定价”、“优质优价”、“普通GMP”质量层次，按“就低不就高”的原则制定发布投标报价指导价格，对没有数据的和需要增补的剂型规格依据差比价规则计算。

其具体原则如下：

1、不得高于国家发改委和湖南省物价局发布的最高零售价格。

2、不得高于湖南省38家一类价格医院的平均购进价格。

3、专利、原研、单独定价、优质优价的药品投标报价不得高于湖南及周边六省（广东、广西、贵州、江西、湖北、河南）上一采购年度的平均中标价格。

4、普通GMP质量层次的药品投标报价不得高于湖南周边六省（广东、广西、贵州、江西、湖北、河南）及包括湖南在内的七省上一采购年度同药不同厂的最低中标价格中的最高价格。

5、不得高于湖南省大型零售药店药品的平均零售价格。

1、报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。（报价含配送费）

口服固体制剂、小容量口服液体制剂按最小包装报价；注射剂以支(瓶、袋)报价；

2、投标报价指导价格：竞价/议价药品的报价不得高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格。

3、直接挂网药品的报价不得高于湖南省物价局公布的最高临时零售价格扣除价格主管部门规定差率后的价格。

4、报价高于湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格的药品或报价为“0”的视为无效报价。

5、投标人在规定的时间内通过交易平台的报价系统对审核合格的投标品种报价，相同厂家生产的同一通用名药品、不同剂型与规格的投标药品报价必须保持相对合适的差比价关系。

报价解密结束后，系统自动按照《实施方案》规定的竞价/议价区分原则将所有解密成功的药品分为竞价药品和议价药品两个部分。

竞价：对于通用名、剂型、规格相同，且有3个或3个以上投标人的一组药品称为一个竞价组，同一竞价组的药品进行竞价评标。

议价：对于通用名、剂型、规格相同，且不足3个投标人的药品进行议价谈判。

（一）评标标准

药品集中采购活动坚持质量优先、价格合理，从药品质量、临床疗效、安全性、品牌知名度、价格、投标人规模、信誉、服务等方面进行综合评价。

价格分：同一竞价组药品投标报价由低到高排序，最低报价记35分，其他报价按其权重比由计算机自动赋分。计算公式为：X =35×Nmin／△N（保留两位小数）。式中X为价格得分，△N 为该集合中某药品的报价，Nmin为该集合中某药品的最低报价。

（二）竞价品种入围规则

专家对竞价药品的主观分进行评审打分，打分工作结束之后，系统自动汇总客观分、价格分和主观分，按照《实施方案》确定的入围原则从高分到低分依次确定入围品种。

（三）议价品种入围规则   

议价药品中投标报价不高于或不能确定湖南省年度药品集中采购投标报价指导价格的药品，根据投标人的申请，选择通过人机对话或面对面的方式与评标委员会进行价格谈判。

1、人机对话价格谈判的流程：

1）评标委员会将议定的价格发送给投标人，投标人对能够接受的价格予以确认，对不能接受的价格进行修改后反馈给评标委员会。

2）评标委员会对投标人反馈信息中修改了报价的药品再次议定价格，发送给投标人，如投标人同意予以确认，否则视为自动放弃。

2、面对面价格谈判的流程：

1）每个投标人只允许1～2人进入谈判室。

2）参与议价的投标人代表和评标委员会成员均要对最后的议价结果签字确认。

（四）直接挂网目录的药品入围规则

符合报价要求的直接挂网药品不再进行竞价和议价，直接挂网。

直接挂网药品零售价格按湖南省物价局制定的最高临时零售价格执行。

1、中标人收到中标（挂网）药品通知书后的7个工作日内确定自己配送或者委托合格的配送企业配送，对委托的配送企业应明确配送范围（全省或部分市州）。

2、每个中标（挂网）品种在每个市（州）委托的配送企业不得超过3家；对于偏远基层采购人的药品配送确有困难的，经中标人申请，各市（州）药品集中采购管理机构审批后，报省药品集中采购管理办公室备案，允许每个中标（挂网）药品转配送一次。

企业报名需要准备的材料：

药品生产企业：

《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品生产许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GMP认证证书（复印件并盖鲜章）；

进口药品一级代理企业：

《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、代理协议书（清晰复印件并加盖鲜章）或一级代理证明（原件）;

药品经营企业：

《法人授权书》（原件和清晰复印件并盖鲜章）、《药品经营许可证》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、《营业执照》（副本原件和清晰复印件并盖鲜章）、GSP认证证书（复印件并盖鲜章）、省级食品药品监督管理局出具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证 明;

投标人递交资料

经营企业递交资料

1、封面

2、法人授权书

3、企业基本情况表

4、配送承诺函

5、《药品经营许可证》复印件                  

6、《营业执照》     复印件               

7、《GSP认证证书》复印件            

8、上一年度单一企业增值税纳税报表

9、省级食品药品监管局出具的报名前两年内无经营假药行为及无严重违法被吊销药品经营许可证、GSP认证证书的证明

10、申报材料真实性声明

价格证明文件

属于政府定价品种须提供国家发改委或湖南省物价局最新公布的药品最高零售价证明文件或《湖南省政府定价、政府指导价药品价格公示表》（清晰复印件）；属于市场调节价品种企业须提供《湖南省市场调节价药品价格公示表》（清晰复印件）。

2009年11月20日公布：

为便于投标，相关药品生产经营企业已报送价格审定和公示资料，在投标报价前未出文件和公示表的，可参考发布的投标报价指导价格中同种药品的价格报价（可作为提供的价格证明文件）；如此次投标报价指导价格中没有的则仍需到省物价局办理相关手续

2009年12月4日招标办答复：

凡招标药品属于《湖南省物价局关于核定湖南振湘医药招标代理有限公司集中招标采购药品最高临时零售价格的批复》（湘价函[2009]44号）、《湖南省物价局关于核定湖南振湘医药招标代理有限公司集中招标采购药品最高临时零售价格的批复》（湘价函[2009]79号）、《09年药品集中采购投标报价指导价公示》以及国家基本药物目录中的药品，不需要提供价格证明文件参加我省2009年药品集中采购活动，除此之外的药品必需按照《实施方案》和《实施细则》的要求提供价格证明文件。

凡参加我省209年药品集中采购活动价格证明文件要求并审核合格，暂没有公告09年药品集中采购投标报价指导价（征求意见稿）的药品可以进行报价、投标。

采购周期内，如遇国家发改委或湖南省物价局对药品最高零售价格政策性调整，则由省药品集中采购管理办公室按国家或省相关价格政策调整中标价格，报湖南省物价局核定最高临时零售价格后公布执行。